COPAXONE PEN 40 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Teva GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
COPAXONE PEN 40 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 JUNI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 126338 PIL 0623.7v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COPAXONE PEN 40 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is COPAXONE PEN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COPAXONE PEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een medicijn voor de behandeling van bepaalde
(‘relapsing’) vormen van multiple
sclerose (MS; aandoening van het centrale zenuwstelsel waarbij
ontstekingen ontstaan die de zenuwen
aantasten). Dit medicijn heeft invloed op de manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt
(het hoort bij de groep medicijnen die immunomodulerende medicijnen
wordt genoemd). Men denkt dat
de symptomen van multipele sclerose (MS) veroorzaakt worden door een
stoornis in het
immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van
ontstekingen in de hersenen en het
ruggenmerg.
Dit medicijn wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS
(recidieven) te verminderen. De
werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven
of met weinig recidieven

Productkenmerken

_ _
COPAXONE PEN 40 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM : 07 APRIL 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE : 1
rvg 126338 SPC 0422.9v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COPAXONE PEN 40 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie (1 voorgevulde pen) bevat 40 mg
glatirameeracetaat* overeenkomend
met 36 mg glatirameer.
∗
Glatirameeracetaat is het acetaat zout van synthetische polipeptiden
bestaande uit 4
natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en
L-lysine in molaire
fracties variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 en 0,300-
0,374. Het gemiddelde molecuul gewicht van glatirameeracetaat ligt
tussen de 5.000-9.000
Dalton. Door samenstellingscomplexiteit is het niet mogelijk om
specifieke polypeptiden
volledig te karakteriseren in termen van de aminozuursequentie, hoewel
de uiteindelijke
glatirameeracetaatsamenstelling niet geheel willekeurig is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
Heldere oplossing.
De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 300
mOsmol/L.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COPAXONE PEN is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing vormen
van multipele sclerose
(MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populatie
waarbij de werkzaamheid is
vastgesteld).
COPAXONE PEN is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of
secundair progressieve MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met COPAXONE PEN dient te worden gestart onder toezicht
van een neuroloog of
een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
_ _
COPAXONE PEN 40 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM : 07 APRIL 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE : 2
rvg 126338