País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml
Teva GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)
GLATIRAMEERACETAAT 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLATIRAMEER 36 mg/ml
Oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
1900-01-01
_ _ COPAXONE PEN 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 12 JUNI 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 126338 PIL 0623.7v.EV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COPAXONE PEN 40 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN glatirameeracetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is COPAXONE PEN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COPAXONE PEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn is een medicijn voor de behandeling van bepaalde (‘relapsing’) vormen van multiple sclerose (MS; aandoening van het centrale zenuwstelsel waarbij ontstekingen ontstaan die de zenuwen aantasten). Dit medicijn heeft invloed op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt (het hoort bij de groep medicijnen die immunomodulerende medicijnen wordt genoemd). Men denkt dat de symptomen van multipele sclerose (MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van ontstekingen in de hersenen en het ruggenmerg. Dit medicijn wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te verminderen. De werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig recidieven Leer el documento completo
_ _ COPAXONE PEN 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 07 APRIL 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 126338 SPC 0422.9v.FN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL COPAXONE PEN 40 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie (1 voorgevulde pen) bevat 40 mg glatirameeracetaat* overeenkomend met 36 mg glatirameer. ∗ Glatirameeracetaat is het acetaat zout van synthetische polipeptiden bestaande uit 4 natuurlijke aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in molaire fracties variërend van respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300- 0,374. Het gemiddelde molecuul gewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de 5.000-9.000 Dalton. Door samenstellingscomplexiteit is het niet mogelijk om specifieke polypeptiden volledig te karakteriseren in termen van de aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke glatirameeracetaatsamenstelling niet geheel willekeurig is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie). Heldere oplossing. De oplossing voor injectie heeft een pH van 5,5 – 7,0 en een osmolariteit van ongeveer 300 mOsmol/L. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES COPAXONE PEN is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing vormen van multipele sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populatie waarbij de werkzaamheid is vastgesteld). COPAXONE PEN is niet geïndiceerd bij patiënten met de primair of secundair progressieve MS. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met COPAXONE PEN dient te worden gestart onder toezicht van een neuroloog of een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Dosering _ _ COPAXONE PEN 40 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 07 APRIL 2022 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 126338 Leer el documento completo