Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AG01
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač); sir 1x300 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
sir 1x300 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač); sir 1x100 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1982-07-01
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00330-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CONVULEX 50 mg/ml sirup kyselina valproová Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Convulex užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSA HUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Convulex sirup a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex sirup 3. Ako užívať Convulex sirup 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Convulex Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00330-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Convulex 50 mg/ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI EKU 1 ml sirupu obsahuje 50 mg kyseliny valproovej. Pomocné látky so známym účinkom: maltitol a sodík. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup Vzhľad: číra, bezfarebná až slabo žltá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ _Epilepsie:_ Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie Typy záchvatov: • absencie • myoklonické záchvaty • primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty • infantilné spazmy Epileptické syndrómy: • epilepsia s absenciami • juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm) • fotosenzitívne epilepsie • epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri zobúdzaní • Lennoxov - Gastautov syndróm • Westov syndróm Fokálne (parciálne) záchvaty a epilepsie so sekundárnou generalizáciou a bez nej. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti denne, má sa zvyšovať o 5 – 10 mg/kg telesnej hmotnosti v týždňových intervaloch, až kým je pacient bez záchvatov. Všeobecná schéma dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00330-ZME 2 _Epilepsie a bipo_ _lárna afektívna porucha (manicko_ _-_ _depresívna)_ _ _ _ _ Dievčatá v detskom veku a ženy vo fertilnom veku Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy. Valproát sa má používať na liečbu Lees het volledige document