CONVULEX

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC 코드:

N03AG01

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

sir 1x100 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač); sir 1x300 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

치료 영역:

Kyselina valproová

제품 요약:

sir 1x300 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač); sir 1x100 ml (fľ.skl.hn.+ dávkovač)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1982-07-01

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00330-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONVULEX
50 mg/ml sirup
kyselina valproová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Convulex užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť
nenarodené dieťa. Ak ste žena v
plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) bez
prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Váš lekár
bude s vami toto upozornenie
konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej
informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSA
HUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Convulex sirup a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex sirup
3.
Ako užívať Convulex sirup
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Convulex

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00330-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Convulex
50 mg/ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
1 ml sirupu obsahuje 50 mg kyseliny valproovej.
Pomocné látky so známym účinkom: maltitol a sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Vzhľad: číra, bezfarebná až slabo žltá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Epilepsie:_
Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie
Typy záchvatov:
•
absencie
•
myoklonické záchvaty
•
primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
•
infantilné spazmy
Epileptické syndrómy:
•
epilepsia s absenciami
•
juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm)
•
fotosenzitívne epilepsie
•
epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri
zobúdzaní
•
Lennoxov - Gastautov syndróm
•
Westov syndróm
Fokálne (parciálne) záchvaty a epilepsie so sekundárnou
generalizáciou a bez nej.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti
denne, má sa zvyšovať o 5 – 10 mg/kg
telesnej hmotnosti v týždňových intervaloch, až kým je pacient
bez záchvatov.
Všeobecná schéma dávkovania: 30 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00330-ZME
2
_Epilepsie a bipo_
_lárna afektívna porucha (manicko_
_-_
_depresívna)_
_ _
_ _
Dievčatá v detskom veku a ženy vo fertilnom veku
Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so
skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo
bipolárnej poruchy. Valproát sa má používať na liečbu