Convulex 300 mg/ml kvapky

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC-code:

N03AG01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

gto por 100 ml (fľ.skl.hnedá)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Therapeutisch gebied:

Kyselina valproová

Product samenvatting:

gto por 100 ml (fľ.skl.hnedá)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1977-08-18

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00329-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONVULEX
300 MG/ML KVAPKY
perorálne roztokové kvapky
kyselina valproová
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Convulex užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť
nenarodené dieťa. Ak ste žena
v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) bez
prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Váš lekár
bude s vami toto upozornenie
konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej
informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo sú Convulex kvapky a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kvapky
3.
Ako užívať Convulex kvapky
4.
Možné vedľaj�

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00329-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Convulex
300 mg/ml kvapky
perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 300 mg kyseliny valproovej.
Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje približne
42,9 mg sodíka na 1 ml roztoku,
čo zodpovedá približne 2,15 % WHO odporúčaného maximálneho
denného príjmu 2 g sodíka
pre dospelú osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky
Bezfarebný perorálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Epilepsie:_
Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie
Typy záchvatov:
•
absencie
•
myoklonické záchvaty
•
primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
•
infantilné spazmy
•
atonické záchvaty
Epileptické syndrómy:
•
epilepsia s absenciami
•
juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm)
•
fotosenzitívna epilepsia
•
epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri
zobúdzaní
•
Lennoxov - Gastautov syndróm
•
Westov syndróm
Fokálne (parciálne) záchvaty a epilepsie so sekundárnou
generalizáciou a bez nej.
_ _
_Bipolárna afektívna porucha (manicko_
_-_
_depresívna):_
_ _
Terapia akútnych manických epizód v rámci bipolárnej afektívnej
poruchy I a II (manicko--
depresívnej).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00329-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Epilepsie a _
_bipolárna afektívna porucha (manicko_
_-_
_depresívna)_
_ _
_ _
Dievčatá v detskom veku a ženy vo fertilnom veku
Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista