국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AG01
perorálne použitie
gto por 100 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
gto por 100 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1977-08-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00329-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CONVULEX 300 MG/ML KVAPKY perorálne roztokové kvapky kyselina valproová Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Convulex užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo sú Convulex kvapky a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kvapky 3. Ako užívať Convulex kvapky 4. Možné vedľaj 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00329-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Convulex 300 mg/ml kvapky perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 300 mg kyseliny valproovej. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje približne 42,9 mg sodíka na 1 ml roztoku, čo zodpovedá približne 2,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky Bezfarebný perorálny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ _Epilepsie:_ Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie Typy záchvatov: • absencie • myoklonické záchvaty • primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty • infantilné spazmy • atonické záchvaty Epileptické syndrómy: • epilepsia s absenciami • juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm) • fotosenzitívna epilepsia • epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri zobúdzaní • Lennoxov - Gastautov syndróm • Westov syndróm Fokálne (parciálne) záchvaty a epilepsie so sekundárnou generalizáciou a bez nej. _ _ _Bipolárna afektívna porucha (manicko_ _-_ _depresívna):_ _ _ Terapia akútnych manických epizód v rámci bipolárnej afektívnej poruchy I a II (manicko-- depresívnej). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00329-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Epilepsie a _ _bipolárna afektívna porucha (manicko_ _-_ _depresívna)_ _ _ _ _ Dievčatá v detskom veku a ženy vo fertilnom veku Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista 전체 문서 읽기