Controloc i.v.

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

pantoprazol

Beschikbaar vanaf:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO KONSTANZ, NEMAČKA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pantoprazol

Dosering:

40mg

farmaceutische vorm:

prašak za rastvor za injekciju

Eenheden in pakket:

prašak za rastvor za injekciju; 40mg; bočica staklena, 1x40mg

klasse:

Z

Prescription-type:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Geproduceerd door:

TAKEDA GMBH

Product samenvatting:

JKL: 0122751

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2016-10-10

Bijsluiter

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc
®
i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)
1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
Controloc
®
i.v.; prašak za rastvor za injekciju; 40 mg
Pakovanje: bočica staklena ; 1 x 40 mg
Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Adresa:
ROBERT-BOSCH-STRASSE 8, SINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD, NOVI-BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc
®
i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)
2 od 18
CONTROLOC

I.V., 40 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN pantoprazol
_PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK._
-
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu._
-
_Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju _
_iste znake bolesti kao i Vi._
-
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije _
_navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Controloc i.v. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Controloc i.v.
3.
Kako se upotrebljava lek Controloc i.v.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Controloc i.v.
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc
®
i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)
3 od 18
1. ŠTA JE LEK CONTROLOC I.V. I ČEMU JE NAMENJEN
Controloc i.v.
kao
aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Controloc i.v.
je „selektivni inhibitor protonske
pumpe“, lek koji smanjuje količinu želudačne kiseline koja se
luči u želucu. Koristi se za lečenje bolesti želuca i
creva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.
Ovaj lek se ubrizgava u venu i biće primenjen samo ako Vaš lekar
smatra da su injekcije pantoprazola

Productkenmerken

Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc
®
,i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CONTROLOC
®
I.V.; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU; 40 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 40 MG
Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Adresa:
ROBERT-BOSCH-STRASSE 8, SINGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00702-16-001 od 10.10.2016. za lek Controloc
®
,i.v., prašak za rastvor za injekciju,1 x (40 mg)
2 od 13
1. IME LEKA
Controloc
®
i.v., 40 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN:
pantoprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku
pantoprazol-natrijum seskvihidrata).
_Pomoćne supstance:_
Jedna bočica sadrži dinatrijum-edetat 1 mg i natrijum-hidroksid 0,24
mg.
Jedna bočica leka sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg), što
odgovara esencijalnom "slobodnom
natrijumu".
Za listu svih pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo ili skoro beo prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
ulkus želuca i duodenuma
-
refluksni ezofagitis
-
_Zollinger–Ellisonov_ sindrom i druga stanja patološke
hipersekrecije
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da primenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim
medicinskim nadzorom.
Intravenska primena leka Controloc i.v. preporučuje se samo ukoliko
oralna primena nije moguća.Dostupni
podaci o intravenskoj primeni su za period do 7 dana. Odmah pošto se
steknu klinički uslovi za opravdanu
oralnu primenu lečenje lekom Controloc i.v. treba zameniti lekom
Controloc za oralnu upotrebu.
_PREPORUČENE DOZE_
Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis
Preporučena intravenska doza je jedna bočica (40 mg pantoprazola)
Controloc i.v. dnevno.
_Zollinger-Ellisonov _sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije
Za dugotrajno lečenje _ Zollinger-Ellison _ sindroma i drugi