Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fipronil
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
QP53AX15
Fipronilum
50 mg/pipetę 0,5 ml
Roztwór do nakrapiania
kot
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 pipety 0,5 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991005771
2023-09-27
6 B. ULOTKA INFORMACYJNA 7 ULOTKA INFORMACYJNA CONTROLINE 50 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA KOTÓW FIPRONIL 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Controline 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów Fipronil 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Roztwór do nakrapiania. Przezroczysty, jasnobursztynowy roztwór. Jedna 0,5 ml pipeta zawiera: Fipronil 50 mg Butylohydroksyanizol E320 0,1 mg Butylohydroksytoluen E321 0,05 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie inwazji pcheł (_Ctenocephalides_ spp.). Produkt wykazuje skuteczność owadobójczą przeciw pchłom (_Ctenocephalides_ spp.) trwającą do 5 tygodni. Produkt nie wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczego wobec kleszczy, ale skuteczność roztoczobójcza utrzymuje się do 2 tygodni przeciw _Ixodes ricinus_ i do 1 tygodnia przeciw kleszczom _Dermacentor reticulatus _i_ Rhipicephalus sanguineus. _Jeżeli kleszcze są obecne w momencie podawania produktu, nie wszystkie mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale są one zabijane w ciągu tygodnia. Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii. 5. PRZECIWWSKAZANIA Ze względu na brak dostępnych danych, produkt nie powinien być stosowany u kociąt młodszych niż 2 miesiące lub/i ważących mniej niż 1 kg. Nie stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia. Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 8 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (wi Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Controline 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów Fipnil 50 mg Spot-on solution for Cats FR, HU, IE, MT Lifronil 50 mg Spot-on solution for Cats ES Fleatix 50 mg Spot-on solution for Cats PT Floh 50 mg Spot-on solution for Cats IT Fiprokill 50 mg Spot-on solution for Cats RO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna, 0,5 ml pipeta zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Fipronil 50 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol E320 0,1 mg Butylohydroksytoluen E321 0,05 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. Przezroczysty, jasnobursztynowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie inwazji pcheł ( _Ctenocephalides_ spp). Produkt wykazuje skuteczność owadobójczą przeciw pchłom ( _Ctenocephalides_ spp) trwającą do 5 tygodni. Produkt nie wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczego wobec kleszczy, ale skuteczność roztoczobójcza utrzymuje się do 2 tygodni przeciw _Ixodes ricinus_ i do 1 tygodnia przeciw _Dermacentor reticulatus _ i _ Rhipicephalus sanguineus. _ Jeżeli kleszcze są obecne w momencie podawania produktu, nie wszystkie mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale są one zabijane w ciągu tygodnia. 3 Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Ze względu na brak dostępnych danych, produkt nie powinien być stosowany u kociąt młodszych niż 2 miesiące lub/i ważących mniej niż 1 kg. Nie stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia. Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynn Lees het volledige document