Concerta 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 46,7 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 46,7 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

BARNSTEENZUUR (E 363) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSEACETAAT ; FOSFORZUUR (E 338) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; NATRIUMCHLORIDE ; POLOXAMEER 188 ; POLYETHYLEENOXIDE ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Autorisatie datum:

2002-11-21

Bijsluiter

IA/111
1
03-10-2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CONCERTA 18 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 27 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 36 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 54 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
methylfenidaathydrochloride
De naam van dit medicijn is Concerta, het bevat het werkzame
bestanddeel
‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt
ook gebruikt in deze bijsluiter.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u of uw kind.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Concerta en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u of
uw kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u of uw kind dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CONCERTA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Concerta wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij
volwassenen.
•
Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder medicijnen
zijn geprobeerd, zoals
gespreks- en gedragstherapie.
Concerta is niet bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen
jonger dan 6 jaar
HOE WERKT HET
Concerta verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen
die niet actief genoeg zijn. Het
medicijn kan helpe

Productkenmerken

IA/111
1
03-10-2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Concerta 18 mg, tabletten met verlengde afgifte.
Concerta 27 mg, tabletten met verlengde afgifte.
Concerta 36 mg, tabletten met verlengde afgifte.
Concerta 54 mg, tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Concerta 18 mg tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg
methylfenidaathydrochloride.
Een Concerta 27 mg tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg
methylfenidaathydrochloride.
Een Concerta 36 mg tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg
methylfenidaathydrochloride.
Een Concerta 54 mg tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg
methylfenidaathydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 18 mg tablet bevat 6,5 mg lactose.
Elke 27 mg tablet bevat 4,9 mg lactose.
Elke 36 mg tablet bevat 16,7 mg lactose.
Elke 54 mg tablet bevat 7,6 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
-
18 mg: capsulevormige, gele tabletten met de vermelding 'alza 18'
gedrukt in zwarte inkt aan
één zijde.
-
27 mg: capsulevormige, grijze tabletten met de vermelding 'alza 27'
gedrukt in zwarte inkt aan
één zijde.
-
36 mg: capsulevormige, witte tabletten met de vermelding 'alza 36'
gedrukt in zwarte inkt aan
één zijde.
-
54 mg: capsulevormige, bruinrode tabletten met de vermelding 'alza 54'
gedrukt in zwarte inkt
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Concerta is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder en volwassenen, in die
gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te
zijn.
DE BEHANDELING MOET GESTART WORDEN DOOR EN ONDER TOEZICHT STAAN VAN
EEN ARTS DIE
GESPECIALISEERD IS IN HET BEHANDELEN VAN ADHD, ZOALS EEN KINDERARTS
GESPECIALISEERD IN ADHD,
EEN KINDER- EN JEUGDPSYCHIATER OF EEN PSYCHIATER VOOR VOLWASSENEN.
Speciale diagn