Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 46,7 mg/stuk
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA
N06BA04
METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 54 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 46,7 mg/stuk
Tablet met verlengde afgifte
BARNSTEENZUUR (E 363) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSEACETAAT ; FOSFORZUUR (E 338) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; NATRIUMCHLORIDE ; POLOXAMEER 188 ; POLYETHYLEENOXIDE ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Methylphenidate
2002-11-21
IA/111 1 03-10-2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CONCERTA 18 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE CONCERTA 27 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE CONCERTA 36 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE CONCERTA 54 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE methylfenidaathydrochloride De naam van dit medicijn is Concerta, het bevat het werkzame bestanddeel ‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt ook gebruikt in deze bijsluiter. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Concerta en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u of uw kind dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CONCERTA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Concerta wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). • Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij volwassenen. • Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder medicijnen zijn geprobeerd, zoals gespreks- en gedragstherapie. Concerta is niet bestemd voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar HOE WERKT HET Concerta verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het medicijn kan helpe Lesen Sie das vollständige Dokument
IA/111 1 03-10-2022 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Concerta 18 mg, tabletten met verlengde afgifte. Concerta 27 mg, tabletten met verlengde afgifte. Concerta 36 mg, tabletten met verlengde afgifte. Concerta 54 mg, tabletten met verlengde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een Concerta 18 mg tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride. Een Concerta 27 mg tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg methylfenidaathydrochloride. Een Concerta 36 mg tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride. Een Concerta 54 mg tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect Elke 18 mg tablet bevat 6,5 mg lactose. Elke 27 mg tablet bevat 4,9 mg lactose. Elke 36 mg tablet bevat 16,7 mg lactose. Elke 54 mg tablet bevat 7,6 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met verlengde afgifte. - 18 mg: capsulevormige, gele tabletten met de vermelding 'alza 18' gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. - 27 mg: capsulevormige, grijze tabletten met de vermelding 'alza 27' gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. - 36 mg: capsulevormige, witte tabletten met de vermelding 'alza 36' gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. - 54 mg: capsulevormige, bruinrode tabletten met de vermelding 'alza 54' gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Concerta is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder en volwassenen, in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. DE BEHANDELING MOET GESTART WORDEN DOOR EN ONDER TOEZICHT STAAN VAN EEN ARTS DIE GESPECIALISEERD IS IN HET BEHANDELEN VAN ADHD, ZOALS EEN KINDERARTS GESPECIALISEERD IN ADHD, EEN KINDER- EN JEUGDPSYCHIATER OF EEN PSYCHIATER VOOR VOLWASSENEN. Speciale diagn Lesen Sie das vollständige Dokument