Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona
Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.
Revision: 26
Upoważniony
1998-09-22
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA 19 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA COMTAN 200 MG TABLETKI POWLEKANE entakapon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtan 3. Jak stosować Comtan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Comtan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST COMTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Comtan zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Comtan nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMTAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COMTAN jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego); u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtan); u pacjentów z chorob Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Comtan 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 1,82 mg sacharozy i 7,3 mg sodu jako substancje pomocnicze. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan” wytłoczonym na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi produktami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te połączenia produktów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem. Dawkowanie Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu. Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub tygodniach po rozpoczęciu leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek lewodopy, w celu zmniejszenia związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze dopaminergicznym, takich jak: dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10– 30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania inn Lees het volledige document