Comtan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entakapon

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

entacapone

Therapeutic group:

Leki przeciw chorobie Parkinsona

Therapeutic area:

Choroba Parkinsona

Therapeutic indications:

Entakapon jest wskazany jako uzupełnienie standardowych preparatów lewodopy / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i koniec z dawki silnika wahania, którzy nie można opanować stosując te kombinacje.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

1998-09-22

Patient Information leaflet

18
B. ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COMTAN 200 MG TABLETKI POWLEKANE
entakapon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Comtan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtan
3.
Jak stosować Comtan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Comtan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COMTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Comtan zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są
stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona. Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby
Parkinsona. Comtan nie ma
działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest
stosowany bez lewodopy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COMTAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COMTAN

jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny,
ponieważ lek może
zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);

u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w
przypadku przyjmowania
jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć
informacji u lekarza bądź
farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku
Comtan);

u pacjentów z chorob�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Comtan 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 1,82 mg sacharozy i 7,3 mg sodu jako
substancje pomocnicze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z
napisem „Comtan”
wytłoczonym na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie
standardowymi produktami lewodopy z
benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z
chorobą Parkinsona i fluktuacjami
ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te
połączenia produktów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami
złożonymi: lewodopy
z benserazydem lub lewodopy z karbidopą. Wszystkie informacje
dotyczące wspomnianych
produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego
użycia z entakaponem.
Dawkowanie
Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu
zawierającego lewodopę z
inhibitorem dopa-dekarboksylazy. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200
mg dziesięć razy na dobę,
czyli 2 000 mg entakaponu.
Entakapon wzmaga działanie lewodopy, dlatego w pierwszych dniach lub
tygodniach po rozpoczęciu
leczenia entakaponem jest często niezbędne dostosowanie dawek
lewodopy, w celu zmniejszenia
związanych z jej podawaniem działań niepożądanych o charakterze
dopaminergicznym, takich jak:
dyskinezy, nudności, wymioty i omamy. Należy zmniejszyć dobową
dawkę lewodopy o około 10–
30%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub)
zmniejszenie pojedynczej dawki
lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest
dostosowanie dawkowania inn