Comirnaty

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Beschikbaar vanaf:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC-code:

J07BN01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Therapeutische categorie:

cjepiva

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Product samenvatting:

Revision: 45

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2020-12-21

Bijsluiter

B. UPUTA O LIJEKU
352
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COMIRNATY 30 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU
ODRASLI I ADOLESCENTI U DOBI OD 12 GODINA I STARIJI
CJEPIVO PROTIV COVID-19 (MRNA)
tozinameran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Comirnaty i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Comirnaty
3.
Kako se daje Comirnaty
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Comirnaty
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMIRNATY I ZA ŠTO SE KORISTI
Comirnaty je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti
COVID-19 prouzročene virusom
SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju se
daje odraslima i adolescentima
u dobi od 12 godina i starijima.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na
stvaranje protutijela i krvnih
stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.
Budući da Comirnaty ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega
ne možete dobiti bolest
COVID-19.
Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE COMIRNATY
COMIRNATY SE NE SMIJE DATI
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri pr

Productkenmerken

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (mRNA)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ovo je višedozna bočica s ljubičastim poklopcem čiji se sadržaj
prije primjene mora razrijediti.
Nakon razrjeđivanja, jedna bočica (0,45 ml) sadrži 6 doza od 0,3
ml, vidjeti dijelove 4.2 i 6.6.
Jedna doza (0,3 ml) sadrži 30 mikrograma tozinamerana, mRNA cjepiva
(modificiranih nukleozida, u
lipidnim nanočesticama) protiv bolesti COVID-19.
Tozinameran je jednolančana glasnička RNA (mRNA) s kapom na
5’-kraju, koja kodira protein šiljka
(engl.
_spike_
, S) virusa SARS-CoV-2, dobivena pomoću
_in vitro_
transkripcije iz odgovarajućih
predložaka DNA, bez korištenja stanica.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat).
Cjepivo je bijela do gotovo bijela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 –
7,9).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju
indiciran je u osoba u dobi od
12 godina i starijih za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja bolesti
COVID-19 prouzročene virusom
SARS-CoV-2.
Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Osobe u dobi od 12 godina i starije _
Comirnaty se, nakon razrjeđivanja, primjenjuje intramuskularno kao
jedna doza od 0,3 ml osobama u
dobi od 12 godina i starijima bez obzira na njihov cijepni status za
bolest COVID-19 (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Osobama koje su već cijepljene protiv bolesti COVID-19, Comirnaty se
primjenjuje najmanje
3 mjeseca nakon posljednje primljene doze cjepiva protiv bolesti
COVID-19.
2
_Teško i