Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
BioNTech Manufacturing GmbH
J07BN01
tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
cjepiva
COVID-19 virus infection
Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 45
odobren
2020-12-21
B. UPUTA O LIJEKU 352 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA COMIRNATY 30 MIKROGRAMA/DOZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU ODRASLI I ADOLESCENTI U DOBI OD 12 GODINA I STARIJI CJEPIVO PROTIV COVID-19 (MRNA) tozinameran Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Comirnaty i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite Comirnaty 3. Kako se daje Comirnaty 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Comirnaty 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COMIRNATY I ZA ŠTO SE KORISTI Comirnaty je cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 prouzročene virusom SARS-CoV-2. Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju se daje odraslima i adolescentima u dobi od 12 godina i starijima. Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) na stvaranje protutijela i krvnih stanica koje djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19. Budući da Comirnaty ne sadrži virus za stvaranje imunosti, od njega ne možete dobiti bolest COVID-19. Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE COMIRNATY COMIRNATY SE NE SMIJE DATI • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri pr Read the complete document
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju cjepivo protiv COVID-19 (mRNA) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ovo je višedozna bočica s ljubičastim poklopcem čiji se sadržaj prije primjene mora razrijediti. Nakon razrjeđivanja, jedna bočica (0,45 ml) sadrži 6 doza od 0,3 ml, vidjeti dijelove 4.2 i 6.6. Jedna doza (0,3 ml) sadrži 30 mikrograma tozinamerana, mRNA cjepiva (modificiranih nukleozida, u lipidnim nanočesticama) protiv bolesti COVID-19. Tozinameran je jednolančana glasnička RNA (mRNA) s kapom na 5’-kraju, koja kodira protein šiljka (engl. _spike_ , S) virusa SARS-CoV-2, dobivena pomoću _in vitro_ transkripcije iz odgovarajućih predložaka DNA, bez korištenja stanica. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat). Cjepivo je bijela do gotovo bijela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju indiciran je u osoba u dobi od 12 godina i starijih za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja bolesti COVID-19 prouzročene virusom SARS-CoV-2. Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Osobe u dobi od 12 godina i starije _ Comirnaty se, nakon razrjeđivanja, primjenjuje intramuskularno kao jedna doza od 0,3 ml osobama u dobi od 12 godina i starijima bez obzira na njihov cijepni status za bolest COVID-19 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Osobama koje su već cijepljene protiv bolesti COVID-19, Comirnaty se primjenjuje najmanje 3 mjeseca nakon posljednje primljene doze cjepiva protiv bolesti COVID-19. 2 _Teško i Read the complete document