Land: België
Taal: Frans
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml - Eq. Méthadone 8,9 mg/ml
Dechra Regulatory B.V.
QN02AC52
Methadone Hydrochloride
10 mg/ml
Solution injectable
Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml
Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
chien
Methadone, Combinations excl. Psycholeptics
CTI code: 391185-06 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-03 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2859122 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-05 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-04 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2011-05-06
Bijsluiter – Versie FR Comfortan 10 mg/ml B. NOTICE Bijsluiter – Versie FR Comfortan 10 mg/ml NOTICE COMFORTAN 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Comfortan solution injectable pour chiens et chats Chlorhydrate de méthadone 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Un ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Méthadone 8,9 mg (sous forme de chlorhydrate) (soit 10 mg de chlorhydrate de méthadone) EXCIPIENTS: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg 4. INDICATIONS • Analgésie chez les chiens et les chats. • Prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une neuroleptanalgésie en association avec un neuroleptique chez les chiens et les chats. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée. Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Dans de très fréquent cas (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux), les réactions suivantes ont été observées après l'administration du produit: Bijsluiter – Versie FR Comfortan 10 mg/ml Chez les chats : une dépression respiratoire peut être observée. Des réactions modérées ont été observées: léchage des babines, vocalisation, miction, défécation, mydriase, hyperthermie et diarrhée. Une hyperalgésie peut être observée. Toutes les réactions ont été transitoires. Chez les chiens : une Lees het volledige document
SKP– FR Versie COMFORTAN 10 MG/ML RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Comfortan 10 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient: PRINCIPE ACTIF: Méthadone 8,9 mg correspondant à chlorhydrate de méthadone 10 mg EXCIPIENT(S): Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens et chats. 4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles Analgésie chez les chiens et les chats. Prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une neuroleptanalgésie en association avec un neuroleptique chez les chiens et les chats. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients. Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée. Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Etant donnée la variabilité de la réponse individuelle à la méthadone, il convient de surveiller régulièrement les animaux afin d'assurer une efficacité suffisante pendant la durée d'effet souhaitée. L'administration du produit doit être précédée d'un examen clinique approfondi. Chez les chats, une mydriase est observée longtemps après la disparition de l'effet analgésique. La mydriase n'est donc pas un bon paramètre pour évaluer l'efficacité clinique de la dose administrée. Les lévriers peuvent nécessiter des posologies plus élevées que les autres races pour atteindre des niveaux plasmatiques efficaces. SKP– FR Versie COMFORTAN 10 MG/ML 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal La méthad Lees het volledige document