Comfortan 10 mg/ml sol. inj. s.c./i.m./i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml - Eq. Méthadone 8,9 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Dechra Regulatory B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN02AC52

INN (Διεθνής Όνομα):

Methadone Hydrochloride

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Σύνθεση:

Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Θεραπευτική ομάδα:

chien

Θεραπευτική περιοχή:

Methadone, Combinations excl. Psycholeptics

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 391185-06 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-03 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2859122 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-05 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 391185-04 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Oui

Ημερομηνία της άδειας:

2011-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – Versie FR
Comfortan 10 mg/ml
B. NOTICE
Bijsluiter – Versie FR
Comfortan 10 mg/ml
NOTICE
COMFORTAN 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Comfortan solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Méthadone
8,9 mg
(sous forme de chlorhydrate)
(soit 10 mg de chlorhydrate de méthadone)
EXCIPIENTS:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
4.
INDICATIONS
•
Analgésie chez les chiens et les chats.
•
Prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une
neuroleptanalgésie en association avec un
neuroleptique chez les chiens et les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance
respiratoire avancée.
Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement
hépatique ou rénal sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très fréquent cas (effets indésirables chez plus d’1
animal sur 10 animaux), les réactions
suivantes ont été observées après l'administration du produit:
Bijsluiter – Versie FR
Comfortan 10 mg/ml
Chez les chats : une dépression respiratoire peut être observée.
Des réactions modérées ont été
observées: léchage des babines, vocalisation, miction, défécation,
mydriase, hyperthermie et diarrhée.
Une hyperalgésie peut être observée. Toutes les réactions ont
été transitoires.
Chez les chiens : une

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP– FR Versie
COMFORTAN 10 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Comfortan 10 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Méthadone
8,9 mg
correspondant à chlorhydrate de méthadone
10 mg
EXCIPIENT(S):
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Analgésie chez les chiens et les chats.

Prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une
neuroleptanalgésie en association avec un
neuroleptique chez les chiens et les chats.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance
active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance
respiratoire avancée.
Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement
hépatique ou rénal sévère.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Etant donnée la variabilité de la réponse individuelle à la
méthadone, il convient de surveiller
régulièrement les animaux afin d'assurer une efficacité suffisante
pendant la durée d'effet souhaitée.
L'administration du produit doit être précédée d'un examen
clinique approfondi.
Chez les chats, une mydriase est observée longtemps après la
disparition de l'effet analgésique. La
mydriase n'est donc pas un bon paramètre pour évaluer l'efficacité
clinique de la dose administrée.
Les lévriers peuvent nécessiter des posologies plus élevées que
les autres races pour atteindre des
niveaux plasmatiques efficaces.
SKP– FR Versie
COMFORTAN 10 MG/ML
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
La méthad