Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1064 PARACETAMOL; 1593 IBUPROFEN
Medochemie Ltd., Limassol Array
N02BE51
1064 PARACETAMOL; 1593 IBUPROFEN
32MG/ML+9,6MG/ML
Perorální suspenze
Perorální podání
Rx Array
PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Kód SÚKL: 0263562 Velikost balení: 1X200ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263561 Velikost balení: 1X100ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-05-18
1/11 Sp. zn. sukls320785/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COMBOGESIC 32 MG/ML + 9,6 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE paracetamol/ibuprofen PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Combogesic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic užívat 3. Jak se Combogesic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Combogesic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COMBOGESIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Combogesic obsahuje paracetamol a ibuprofen. Paracetamol je léčivá látka, která tlumí bolest. Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Zmírňuje bolest a snižuje zánět (otok, zarudnutí nebo bolestivost). Combogesic se používá ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné akutní bolesti, kterou nelze u dětí ve věku 2–12 let, s tělesnou hmotností 12 kg a vyšší, zmírnit samotným paracetamolem nebo samotným ibuprofenem. Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMBOGESIC UŽÍVA T NEUŽÍVEJTE COMBOGESIC • jestliže je Vaše dítě alergické na paracetamol, ibuprofen ne Lees het volledige document
1/18 Sp. zn. sukls320785/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 32 mg paracetamolu a 9,6 mg ibuprofenu. Pomocné látky se známým účinkem Roztok maltitolu (E965) 250 mg/ml Propylenglykol (E1520) 9,6 mg/ml Natrium-benzoát (E211) 1 mg/ml Sodík 1,23 mg/ml Glycerol (E422) 150 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Viskózní růžová suspenze bez cizorodých látek s charakteristickou jahodovou příchutí 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Combogesic je indikován ke krátkodobé léčbě mírné až středně těžké akutní bolesti, kterou nelze u dětí ve věku 2–12 let, s tělesnou hmotností 12 kg a vyšší, zmírnit samotným paracetamolem nebo samotným ibuprofenem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pro perorální podání a pouze ke krátkodobému použití (ne déle než tři dny). Má být použita co nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků (viz bod 4.4). _Pediatrická populace_ _ _ Combogesic je určen k použití u dětí ve věku od 2 let do 12 let. Combogesic není určen k použití u dětí mladších 2 let a u dětí s tělesnou hmotností nižší než 12 kg. Dávky mají být podávány každých 6 hodin podle potřeby, ne více než 4 dávky za 24 hodin. U dětí do 10 let je nutné respektovat dávkování na základě tělesné hmotnosti a nikoli věku, který je přibližný a uvádí se pouze pro informaci. TĚLESNÁ HMOTNOST VĚK (PŘIBLIŽNÝ) DÁVKA (ML) MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA (ML) 12 – <14kg 2 roky 4,5 18 14 – <16kg 3 roky 5,5 22 2/18 TĚLESNÁ HMOTNOST VĚK (PŘIBLIŽNÝ) DÁVKA (ML) MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA (ML) 16 – <18kg 4 roky 6 24 18 – <20kg 5 let 7 28 20 – <22kg 6 let 7,5 30 22 – <25kg 7 let 8,5 34 25 – <28kg 8 let 9,5 38 28 – <31kg 9 let 10,5 42 31 – <33kg 10 let 11,5 46 33–<40 kg* 11–12 Lees het volledige document