COMBOGESIC 32MG/ML+9,6MG/ML Perorální suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1064 PARACETAMOL; 1593 IBUPROFEN

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

N02BE51

INN (Mezinárodní Name):

1064 PARACETAMOL; 1593 IBUPROFEN

Dávkování:

32MG/ML+9,6MG/ML

Léková forma:

Perorální suspenze

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263562 Velikost balení: 1X200ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263561 Velikost balení: 1X100ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-05-18

Informace pro uživatele

1/11
Sp. zn. sukls320785/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COMBOGESIC
32 MG/ML + 9,6 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
paracetamol/ibuprofen
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Combogesic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combogesic užívat
3.
Jak se Combogesic užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Combogesic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COMBOGESIC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Combogesic obsahuje paracetamol a ibuprofen.
Paracetamol je léčivá látka, která tlumí bolest. Ibuprofen
patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID). Zmírňuje bolest a snižuje zánět
(otok, zarudnutí nebo bolestivost).
Combogesic se používá ke krátkodobé léčbě mírné až
středně silné akutní bolesti, kterou nelze u dětí ve
věku 2–12 let, s tělesnou hmotností 12 kg a vyšší, zmírnit
samotným paracetamolem nebo samotným
ibuprofenem.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
COMBOGESIC
UŽÍVA
T
NEUŽÍVEJTE
COMBOGESIC
•
jestliže je Vaše dítě alergické na paracetamol, ibuprofen ne

Charakteristika produktu

1/18
Sp. zn. sukls320785/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Combogesic 32 mg/ml + 9,6 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 32 mg paracetamolu a 9,6 mg ibuprofenu.
Pomocné látky se známým účinkem
Roztok maltitolu (E965) 250 mg/ml
Propylenglykol (E1520) 9,6 mg/ml
Natrium-benzoát (E211) 1 mg/ml
Sodík 1,23 mg/ml
Glycerol (E422) 150 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Viskózní růžová suspenze bez cizorodých látek s
charakteristickou jahodovou příchutí
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Combogesic je indikován ke krátkodobé léčbě mírné až
středně těžké akutní bolesti, kterou nelze u dětí
ve věku 2–12 let, s tělesnou hmotností 12 kg a vyšší, zmírnit
samotným paracetamolem nebo samotným
ibuprofenem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro perorální podání a pouze ke krátkodobému použití (ne déle
než tři dny).
Má být použita co nejnižší účinná dávka po co nejkratší
dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků (viz
bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Combogesic je určen k použití u dětí ve věku od 2 let do 12 let.
Combogesic není určen k použití u dětí mladších 2 let a u
dětí s tělesnou hmotností nižší než 12 kg.
Dávky mají být podávány každých 6 hodin podle potřeby, ne
více než 4 dávky za 24 hodin.
U dětí do 10 let je nutné respektovat dávkování na základě
tělesné hmotnosti a nikoli věku, který je
přibližný a uvádí se pouze pro informaci.
TĚLESNÁ HMOTNOST
VĚK (PŘIBLIŽNÝ)
DÁVKA (ML)
MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA (ML)
12 – <14kg
2 roky
4,5
18
14 – <16kg
3 roky
5,5
22
2/18
TĚLESNÁ HMOTNOST
VĚK (PŘIBLIŽNÝ)
DÁVKA (ML)
MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKA (ML)
16 – <18kg
4 roky
6
24
18 – <20kg
5 let
7
28
20 – <22kg
6 let
7,5
30
22 – <25kg
7 let
8,5
34
25 – <28kg
8 let
9,5
38
28 – <31kg
9 let
10,5
42
31 – <33kg
10 let
11,5
46
33–<40 kg*
11–12