COMBODART

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

CLORIDRATO DE TANSULOSINA, DUTASTERIDA

Beschikbaar vanaf:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC-code:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLORIDE TAMSULOSIN, DUTASTERIDE

Therapeutisch gebied:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Product samenvatting:

(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS OPC X 07 - 1010702870016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; (0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 - 1010702870024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; (0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 - 1010702870032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura; (0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS OPC X 90 - 1010702870040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2011-10-03

Bijsluiter

Combodart
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cápsulas
0,5 mg + 0,4 mg
MODELO DE TEXTO DE BULA - PACIENTES
COMBODART

1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMBODART

dutasterida + cloridrato de tansulosina
APRESENTAÇÃO
COMBODART
®
é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas duras de
liberação prolongada, emmbalagens
contendo 7, 30 ou 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
dutasterida
..............................................................................................................................................
0,5 mg
tansulosina (equivalente a 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina)...........................................................
0,37 mg
excipientes*
........................................................................................................................................1
cápsula
*Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC),
butil-hidroxitolueno, cápsula gelatinosa
(gelatina,
glicerol,
dióxido
de
titânio,
óxido
de
ferro
amarelo,
água
purificada),
celulose
microcristalina,
copolímero de ácido metacrílico–etil acrilato, talco, citrato de
trietila, cápsula de dura (carragenina, cloreto de
potássio, dióxido de titânio, hipromelose, óxido de ferro
vermelho, FD&C amarelo, água purificada, tinta de
impressão preta).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMBODART
®
é indicado para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
em homens com próstata
aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Ele se
mostrou eficaz para:
- aliviar os sintomas,
- reduzir o volume da próstata,
- melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária
(bloqueio completo do fluxo de urina) e,
- reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COMBODART
®
é usado no tratamento de homens com a próstata aumentada
(Hiperplasia Prostática Benigna –
HPB

Productkenmerken

Combodart
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cápsulas
0,5 mg + 0,4 mg
MODELO DE TEXTO DE BULA - PROFISSIONAIS DE SAÚDE
COMBODART

1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMBODART

dutasterida + cloridrato de tansulosina
APRESENTAÇÃO
COMBODART
®
é apresentado sob a forma de cápsulas gelatinosas duras de
liberação prolongada, em embalagens contendo 7, 30 ou 90
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
dutasterida
.....................................................................................................
0,5 mg
tansulosina (equivalente a 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina).................0,37 mg
excipientes*
..................................................................................................1
cápsula
*Excipientes: monodiglicerídeos de ácido caprílico/cáprico (MDC),
butil-hidroxitolueno, cápsula gelatinosa (gelatina, glicerol,
dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo, água purificada), celulose
microcristalina, copolímero de ácido metacrílico–etil acrilato,
talco, citrato de
trietila, cápsula dura (carragenina, cloreto de potássio, dióxido
de titânio, hipromelose, óxido de ferro vermelho, FD&C amarelo,
água
purificada), tinta de impressão preta.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
COMBODART
®
trata e previne a progressão da Hiperplasia Prostática Benigna
(HPB), através do alívio dos sintomas, reduzindo o tamanho
(volume) da próstata, melhorando o fluxo urinário e reduzindo o
risco de retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia
relacionada à HPB.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO COMBINADO COM DUTASTERIDA E TANSULOSINA PARA HPB
Dutasterida 0,5 mg/dia, tansulosina 0,4 mg/dia ou a combinação de
dutasterida 0,5 mg com tansulosina 0,4 mg foram avaliados em 4844
indivíduos do sexo masculino com próstatas aumentadas (
≥
30cc) em um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos
durante 4
anos.
O
_endp