Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Desametasone e antiinfettivi
BRUSCHETTINI S.R.L.
S01CA01
Dexamethasone and antiinfettivi
"0,3 % + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE" FLACONCINO CONTAGOCCE 5 ML
N
Desametasone e antiinfettivi
041033010 - 0,3 % + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE FLACONCINO CONTAGOCCE 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COMBISTILL 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE tobramicina e desametasone Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è COMBISTILL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare COMBISTILL 3. Come usare COMBISTILL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare COMBISTILL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COMBISTILL E A COSA SERVE COMBISTILL è un’associazione di due principi attivi: la tobramicina e il desametasone. La tobramicina appartiene ad un gruppo di medicinali, chiamati antibiotici aminoglicosidici, utilizzati per il trattamento di infezioni causate da una vasta gamma di batteri. Il desametasone appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi che svolgono numerose attività, tra cui una funzione importante nella riduzione dei sintomi delle infiammazioni. Questo medicinale è indicato per il trattamento delle infiammazioni dell’occhio negli adulti e nei bambini da 2 anni in poi, quando è necessario somministrare un corticosteroide e quando è presente un’infezione o c’è il rischio che si sviluppi un’infezione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COMBISTILL NON USI COMBISTILL - se è allergico alla tobramicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha la pressione alta all’interno dell’occhio (ipertensione endoculare); - se h Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COMBISTILL 0,3% + 0,1% collirio, sospensione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di collirio contiene: _Principi attivi:_ tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1 mg _Eccipiente con effetti noti:_ benzalconio cloruro 0.10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, sospensione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. _Popolazione pediatrica_ COMBISTILL collirio può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Agitare prima dell’uso. 4.3. CONTROINDICAZIONI COMBISTILL è controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche 1 Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ virali se ne sconsiglia l Lees het volledige document