Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
brimonidintartarat timololmaleat
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
S01ED51
brimonidintartarat timololmaleat
2 mg/ml + 5 mg/ml
kapi za oko, otopina
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata što odgovara 1,3 mg brimonidina i 5,0 mg timolola u obliku timololmaleata
na recept ponovljivi recept
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-496659610-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-28
2022-11-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA COMBIGAN 2 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA brimonidintartarat, timolol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Combigan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Combigan 3. Kako primjenjivati Combigan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Combigan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COMBIGAN I ZA ŠTO SE KORISTI Combigan su kapi za oko koje se koriste za kontrolu glaukoma. Sadrži dva različita lijeka (brimonidin i timolol) od kojih oba snižavaju visok tlak u oku. Brimonidin pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora. Timolol pripada skupini lijekova nazvanih beta- blokatori. Combigan kapi se propisuju za snižavanje visokog tlaka u oku, kada nije dovoljna uporaba samo kapi za oko koje sadrže beta-blokator. Oko sadrži bistru, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Tekućina neprestano otječe iz oka, a nova tekućina se stvara kako bi ju zamijenila. Ukoliko tekućina ne može otjecati dovoljno brzo, tlak unutar oka raste i može na kraju oštetiti Vaš vid. Combigan kapi djeluju smanjenjem stvaranja tekućine i povećanjem količine njenog otjecanja. To smanjuje tlak unutar oka dok se istodobno nastavlja hraniti oko. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COMBIGAN NEMOJTE PRIMJENJIVATI COMBIGAN KAPI ZA OKO, OTOPINU ako ste alergični na BRIMONIDINTARTARAT, TIMOLOL, BETA-BLOK Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži: 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina 5,0 mg timolola u obliku 6,8 mg timololmaleata Pomoćne tvari s poznatim učinkom Sadrži 0,05 mg/ml benzalkonijevog klorida. Sadrži 52,9 mg fosfata u 5 ml otopine, što odgovara 10,58 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bistra, zelenkastožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Smanjenje intraokularnog tlaka (IOT) u bolesnika s kroničnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom, koji pokazuju nedostatni odgovor na lokalnu primjenu beta–blokatora. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Preporučeno doziranje u odraslih (uključujući i starije): _ Preporučena doza je jedna kap lijeka Combigan u zahvaćeno oko (oči) dva puta dnevno s približnim razmakom od 12 sati. _ _ _Uporaba kod bubrežnih i jetrenih bolesti: _ Primjena Combigan kapi za oko nije ispitivana kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Zbog toga je kod liječenja bolesnika potrebna primjena opreza. _Pedijatrijska populacija_ Kontraindicirana je primjena lijeka Combigan u novoroĎenčadi i djece (mlaĎe od 2 godine) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4., 4.8. i 4.9.) Sigurnost i djelotvornost lijeka Combigan u djece i adolescenata (od 2 do 17 godina) nisu ustanovljene te se njegova upotreba ne preporučuje u djece i adolescenata (takoĎer vidjeti dijelove 4.4., 4.8. i 4.9.). Način primjene H A L M E D 02 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost sistemske apsorpcije, preporučuje se tijekom dvije minute pritisak na suznu vrećicu u području medijalnog kantusa (točkasta okluzija) ili vjeĎe moraju biti zatvorene u trajanju od dvije minute. To se mora provesti odmah nakon ukapavanja svake kapi. To može smanjiti sistemske nuspojave i povećati lokalno djelovanje. K Lees het volledige document