Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

brimonidintartarat timololmaleat

Dostupno od:

AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

brimonidintartarat timololmaleat

Doziranje:

2 mg/ml + 5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata što odgovara 1,3 mg brimonidina i 5,0 mg timolola u obliku timololmaleata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-496659610-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-28

Datum autorizacije:

2022-11-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COMBIGAN
2 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
brimonidintartarat, timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Combigan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Combigan
3.
Kako primjenjivati Combigan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Combigan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COMBIGAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Combigan su kapi za oko koje se koriste za kontrolu glaukoma. Sadrži
dva različita lijeka (brimonidin
i timolol) od kojih oba snižavaju visok tlak u oku. Brimonidin
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora. Timolol pripada
skupini lijekova nazvanih beta-
blokatori. Combigan kapi se propisuju za snižavanje visokog tlaka u
oku, kada nije dovoljna uporaba
samo kapi za oko koje sadrže beta-blokator.
Oko sadrži bistru, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka.
Tekućina neprestano otječe iz oka,
a nova tekućina se stvara kako bi ju zamijenila. Ukoliko tekućina ne
može otjecati dovoljno brzo, tlak
unutar oka raste i može na kraju oštetiti Vaš vid. Combigan kapi
djeluju smanjenjem stvaranja
tekućine i povećanjem količine njenog otjecanja. To smanjuje tlak
unutar oka dok se istodobno
nastavlja hraniti oko.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COMBIGAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI COMBIGAN KAPI ZA OKO, OTOPINU

ako ste alergični na BRIMONIDINTARTARAT, TIMOLOL, BETA-BLOK

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži:
2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina
5,0 mg timolola u obliku 6,8 mg timololmaleata
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Sadrži 0,05 mg/ml benzalkonijevog klorida.
Sadrži 52,9 mg fosfata u 5 ml otopine, što odgovara 10,58 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Bistra, zelenkastožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje intraokularnog tlaka (IOT) u bolesnika s kroničnim
glaukomom otvorenog kuta ili očnom
hipertenzijom, koji pokazuju nedostatni odgovor na lokalnu primjenu
beta–blokatora.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Preporučeno doziranje u odraslih (uključujući i starije): _
Preporučena doza je jedna kap lijeka Combigan u zahvaćeno oko (oči)
dva puta dnevno s približnim
razmakom od 12 sati.
_ _
_Uporaba kod bubrežnih i jetrenih bolesti: _
Primjena Combigan kapi za oko nije ispitivana kod bolesnika s
oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Zbog toga je kod liječenja bolesnika potrebna primjena opreza.
_Pedijatrijska populacija_
Kontraindicirana je primjena lijeka Combigan u novoroĎenčadi i djece
(mlaĎe od 2 godine) (vidjeti
dijelove 4.3., 4.4., 4.8. i 4.9.)
Sigurnost i djelotvornost lijeka Combigan u djece i adolescenata (od 2
do 17 godina) nisu ustanovljene
te se njegova upotreba ne preporučuje u djece i adolescenata
(takoĎer vidjeti dijelove 4.4., 4.8. i 4.9.).
Način primjene
H A L M E D
02 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost sistemske
apsorpcije, preporučuje se
tijekom dvije minute pritisak na suznu vrećicu u području medijalnog
kantusa (točkasta okluzija) ili
vjeĎe moraju biti zatvorene u trajanju od dvije minute. To se mora
provesti odmah nakon ukapavanja
svake kapi. To može smanjiti sistemske nuspojave i povećati lokalno
djelovanje.
K