Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

brimonidin; timolol

Beschikbaar vanaf:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

brimonidin; timolol

farmaceutische vorm:

Kapljice za oko, raztopina

Samenstelling:

brimonidin 1,3 mg / 1 ml  timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Okularna uporaba

Eenheden in pakket:

5 ml

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

timolol, kombinacije

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s plastenko s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2018-06-02

Bijsluiter

JAZMP-T/002-27. 10. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
COMBIGAN
® 2 MG/ML + 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
brimonidinijev tartrat in timololijev maleat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Combigan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Combigan
3.
Kako uporabljati zdravilo Combigan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Combigan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COMBIGAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Combigan so kapljice za oko, ki se uporablja za zdravljenje
glavkoma. Združuje dve
različni zdravili (brimonidin in timolol), ki obe zmanjšujeta
zvišan očesni tlak. Brimonidin
sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo agonisti alfa-2 adrenergičnih
receptorjev, timolol pa
sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev beta.
Zdravilo Combigan se
uporablja za zmanjševanje zvišanega očesnega tlaka, kadar ne
zadostujejo le kapljice za oko z
antagonisti receptorjev beta.
Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost
očesa. Ta tekočina ves čas
izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti. Če
tekočina ne more odtekati dovolj
hitro, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vaš vid.
Zdravilo Combigan deluje tako, da
zmanjša nastajanje tekočine in poveča količino tekočine, ki
izteka. Tako zmanjša tlak v očesu,
medtem ko je prehranjevanje očesa ohranjeno.
 KAJ MORATE VEDETI, PRE

Productkenmerken

JAZMP-T/002-27. 10. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje:
2,0 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina
5,0 mg timolola, v obliki 6,8 mg timololijevega maleata
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsebuje benzalkonijev klorid 0,05 mg/ml.
Vsebuje fosfate 10,58 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
bistra, zelenkasto - rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zmanjšanje očesnega tlaka pri bolnikih s kroničnim glavkomom
odprtega zakotja ali očesno
hipertenzijo, ki se nezadostno odzivajo na lokalne antagoniste
receptorjev beta.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Priporočen odmerek pri odraslih (vključno s starejšimi)
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Combigan v obolelo oko
(oči) dvakrat na dan, v razmaku
približno 12 ur.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Combigan je kontraindicirano pri novorojenčkih in otrocih
starih manj kot 2 leti (glejte
poglavje 4.3, poglavje 4.4, poglavje 4.8 in poglavje 4.9).
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Combigan pri otrocih in mladostnikih
starih od 2 do 17 let, nista bili
dokazani in se zato ne priporoča uporaba pri otrocih in mladostnikih
(glejte poglavje 4.4, poglavje 4.8
in poglavje 4.9).
_ _
_Uporaba pri ledvični in jetrni okvari _
Zdravila Combigan pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso
proučevali, zato je pri zdravljenju teh
bolnikov potrebna previdnost.
JAZMP-T/002-27. 10. 2022
2
Način uporabe
Da zmanjšamo možnost sistemske absorbcije, je priporočljivo, tako
kot pri drugih očesnih kapljicah,
pritisniti na solzni mešiček v notranjem očesnem kotu (okluzija
izvodila solznega kanala) ali zapreti
očesne veke za 2 minuti. To naredite po vkapanju vsake kapljice. To
lahko pripelje do zmanjšanja
sistemskih neželenih učinkov in povečanja lokalnega delovanja.
Da se prepreči ko