Columba

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEINACTIVEERD DUIVEN PARAMYXOVIRUS TYPE 1, Stam 988M-ca

Beschikbaar vanaf:

Pharmagal Bio spol. s.r.o.

ATC-code:

QI01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEINACTIVEERD PIGEONS PARAMYXOVIRUSES TYPE 1, Strain 988M-ca

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

GEINACTIVEERD DUIVEN PARAMYXOVIRUS TYPE 1, Stam 988M-ca E/flacon,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Duiven

Therapeutisch gebied:

Pigeon paramyxovirus vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Duiven Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

SK/V/0104/001

Autorisatie datum:

2008-06-27

Productkenmerken

BD/2013/REG NL 102076/zaak 370113
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Pharmagal Bio spol. s.r.o. te Nitra d.d. 30
oktober 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel COLUMBA,
registratienummer REG
NL 102076;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel COLUMBA, ingeschreven onder
nummer
REG NL 102076, zoals aangevraagd d.d. 30 oktober 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLUMBA, ingeschreven onder nummer REG NL 102076
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel COLUMBA, ingeschreven onder nummer REG NL
102076 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 102076/zaak 370113
3
B
B
I
I
J
J
L
L
A
A
G
G
E
E
A
A
S
S
AMEN
V
VATTING
V
VA
N
N P
R
RO
D
DUCTKEN
M
MER
K
K
E
E
N
N
BD/2013/REG NL 102076/zaak 370113
4
1.
NAAM VAN HET DIERENGENEESMIDDEL
COLUMBA emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosering van 0,3 ml :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca, induceert bij
kippen

5,8 log
2
HI* eenheden
* Hemagglutinatie Inhibitie
ADJUVANS:
Emulsie van niet-minerale olie
HULPMIDDELEN:
Thiomersal
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot lichtgele emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Duif
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van duiven vanaf een leeftijd van 4 weken
voor de reductie van de ernst
van