Coliprotec F4/F18

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Živé nepatogenní Escherichia coli O141:K94 (F18ac) a O8:K87 (F4ac)

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QI09AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Therapeutische categorie:

Prasata

Therapeutisch gebied:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

therapeutische indicaties:

Pro aktivní imunizaci prasat ve věku 18 dnů proti enterotoxigenní F4-pozitivní a F18-pozitivní Escherichia coli s cílem snížit výskyt středně závažného až závažného po odvykání E. (PWD) u infikovaných prasat a ke snížení výskytu fekálního výskytu enterotoxigenních F4-pozitivních a F18-pozitivních E. coli z infikovaných prasat.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2017-01-09

Bijsluiter

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
COLIPROTEC F4/F18 LYOFILIZÁT PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Klifovet AG
Geyerspergerstr
. 27
80689 München
NĚMECKO
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Živou nepatogenní bakterii _E. coli _
O8:K87
*
(F4ac):..................................1,3x10
8
až 9,0x10
8
CFU
**
Živou nepatogenní bakterii _E. coli _O141:K94
*
(F18ac):............................2,8x10
8
až 3,0x10
9
CFU
**
*
neatenuovaná
**
CFU –
kolonie tvořící jednotky
Bílý nebo bělavý prášek.
4.
INDIKACE
K
aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4
-
pozitivní a F18
-
pozitivní bakterii _E. _
_coli _za účelem:
-
snížení incidence středně závažného až závažného
poodstavového průjmu
(PWD)
způsobeného
bakterií _E. coli _u infikovaných prasat;
-
snížení vylučování enterotoxické F4
-
pozitivní a F18
-
pozitivní bakterie _E. coli _
stolicí u
infikovaných prasat.
Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci
T
rvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
16
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny
obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Živá nepatogenní bakterie _Escherichia coli _
O8:K87
*
(F4ac):....................1,3x10
8
až 9,0x10
8
CFU
**
Živá nepatogenní bakterie _Escherichia coli _O141:K94
*
(F18ac):..............2,8x10
8
až 3,0x10
9
CFU
**
*
neatenuovaná
**
CFU –
kolonie tvořící jednotky
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro perorální suspenzi.
Bílý nebo bělavý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K
aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4
-
pozitivní
a F18-
pozitivní bakterii
_Escherichia coli _za účelem:
-
snížení incidence středně závažného až závažného
poodstavového průjmu
(PWD)
způsobeného
bakterií _E. coli _u infikovaných prasat;
-
snížení vylučování enterotoxické F4
-
pozitivní
a F18-
pozitivní
bakterie _E. coli _
stolicí u
infikovaných prasat.
Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci
T
rvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní
léčbu nebo zvířata podstupující
antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii _E. coli._
3
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat.
Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14
dnů po vakcinaci. Vakcinační
kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s
vakcinovanými prasaty v
kontaktu.
U
nevakcinovaných prasat, která jsou s
vakcinovanými prasaty v
kontaktu, se vakcinační kmeny
vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat. V
tomto obdob�