Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Živé nepatogenní Escherichia coli O141:K94 (F18ac) a O8:K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Prasata
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Pro aktivní imunizaci prasat ve věku 18 dnů proti enterotoxigenní F4-pozitivní a F18-pozitivní Escherichia coli s cílem snížit výskyt středně závažného až závažného po odvykání E. (PWD) u infikovaných prasat a ke snížení výskytu fekálního výskytu enterotoxigenních F4-pozitivních a F18-pozitivních E. coli z infikovaných prasat.
Revision: 5
Autorizovaný
2017-01-09
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: COLIPROTEC F4/F18 LYOFILIZÁT PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Klifovet AG Geyerspergerstr . 27 80689 München NĚMECKO Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven NĚMECKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny obsahuje: Živou nepatogenní bakterii _E. coli _ O8:K87 * (F4ac):..................................1,3x10 8 až 9,0x10 8 CFU ** Živou nepatogenní bakterii _E. coli _O141:K94 * (F18ac):............................2,8x10 8 až 3,0x10 9 CFU ** * neatenuovaná ** CFU – kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý prášek. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4 - pozitivní a F18 - pozitivní bakterii _E. _ _coli _za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií _E. coli _u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4 - pozitivní a F18 - pozitivní bakterie _E. coli _ stolicí u infikovaných prasat. Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci T rvání imunity: 21 dnů po vakcinaci 5. KONTRAINDIKACE 16 Nejsou 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Živá nepatogenní bakterie _Escherichia coli _ O8:K87 * (F4ac):....................1,3x10 8 až 9,0x10 8 CFU ** Živá nepatogenní bakterie _Escherichia coli _O141:K94 * (F18ac):..............2,8x10 8 až 3,0x10 9 CFU ** * neatenuovaná ** CFU – kolonie tvořící jednotky EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro perorální suspenzi. Bílý nebo bělavý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4 - pozitivní a F18- pozitivní bakterii _Escherichia coli _za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií _E. coli _u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4 - pozitivní a F18- pozitivní bakterie _E. coli _ stolicí u infikovaných prasat. Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci T rvání imunity: 21 dnů po vakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii _E. coli._ 3 Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat. Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dnů po vakcinaci. Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu. U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto obdob Přečtěte si celý dokument