Coliprotec F4/F18

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Živé nepatogenní Escherichia coli O141:K94 (F18ac) a O8:K87 (F4ac)
Dostupné s:
Elanco GmbH
ATC kód:
QI09AE03
INN (Mezinárodní Name):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapeutické skupiny:
Prasata
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae , Live bacterial vaccines
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci prasat ve věku 18 dnů proti enterotoxigenní F4-pozitivní a F18-pozitivní Escherichia coli s cílem snížit výskyt středně závažného až závažného po odvykání E. (PWD) u infikovaných prasat a ke snížení výskytu fekálního výskytu enterotoxigenních F4-pozitivních a F18-pozitivních E. coli z infikovaných prasat.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004225
Datum autorizace:
2017-01-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/004225

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-02-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

22-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

22-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

22-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

22-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-02-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Klifovet AG

Geyerspergerstr

. 27

80689 München

NĚMECKO

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NĚMECKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Živou nepatogenní bakterii E. coli

O8:K87

(F4ac):..................................1,3x10

až 9,0x10

Živou nepatogenní bakterii E. coli O141:K94

(F18ac):............................2,8x10

až 3,0x10

neatenuovaná

CFU –

kolonie tvořící jednotky

Bílý nebo bělavý prášek.

4.

INDIKACE

aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4

pozitivní a F18

pozitivní bakterii E.

coli za účelem:

snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu

(PWD)

způsobeného

bakterií E. coli u infikovaných prasat;

snížení vylučování enterotoxické F4

pozitivní a F18

pozitivní bakterie E. coli

stolicí u

infikovaných prasat.

Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci

rvání imunity: 21 dnů po vakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiá

lních

přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k

inaktivaci.

Vakcinační schéma:

podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.

Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v

závislosti na

objemu vody použité k

ředění.

Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:

příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml

vody do injekční lahvičky. Dobře

protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s

vodou pro

dosažení celkového objemu 100 ml. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Prasatům

podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.

příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml

vody do injekční lahvičky. Dobře

protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s

vodou pro

dosažení celkového objemu 400 ml. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Prasatům

podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.

Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:

Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se

předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.

Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití

vakcinační suspenze.

Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml

(příprava 50 dávek) nebo 20 ml

(příprava 200 dávek) vody

do injekční lahvičky. Dobře protřepejte

Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4

hodin od přípravy. Zajistěte

dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata. Skutečně zkonzumované

množství vody se nicméně může značně lišit v

závislosti na několika faktorech. Skutečný příjem vody

se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací. Alternativně

lze postupovat podle následující tabulky:

Živá hmotnost (kg)

Konzumace vody (v

litrech) během 4hodinového období podle počtu prasat

1 prase

50 prasat

200 prasat

Do 4,5

0,11 litru

litru

litrů

4,6 až 6,8

0,17 litru

litru

litrů

6,9 až 9,0

0,23 litru

11,5

litru

litrů

Pro podání s

použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v

objemu vody, který

prasata vypijí během 4hodinového časového období.

Pro podání vodní linkou s

použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou

vakcínu v

potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu. Objem

zásobního roztoku

se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období,

vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo). Např. při 4hodinové

konzumaci 22

litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1

y měl být objem zásobního roztoku 22

litrů

x 0,01 = 220 ml.

případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v

pitné vodě, jako je chlór, se

doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.

Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5

g/litr.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené

(2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v

uvedeném měsíci

Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo vakcinovat zvířata

podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dní po vakcinaci. Vakcinační

kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s

vakcinovanými prasaty v

kontaktu.

nevakcinovaných prasat, která jsou

vakcinovanými prasaty v

kontaktu, se vakcinační kmeny

vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat. V

tomto období je třeba zabránit kontaktu

imunodeficitních prasat s

vakcinovanými prasaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s

veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z

jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. V

případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Použití není doporučováno během březosti.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální

teploty až na 41,2

°C.

Inkompatibility:

Nemísit s

jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s

vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k

dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (

http://www.ema.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Kartonová krabička s

jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.

Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Imunologické vlastnosti:

Ke stimulaci aktivní imunity

proti enterotoxické F4

pozitivní a F18

pozitivní bakterii E. coli

u prasat.

Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4

pozitivní a F18

pozitivní

bakterii E. coli u prasat. Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab

pozitivní bakterii E.

coli

jak bylo prokázáno čelenží pro

7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity. Protilátky,

jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad

pozitivním kmenům

bakterie E. coli

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny

obsahuje:

Léčivé látky:

Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli

O8:K87

(F4ac):....................1,3x10

až 9,0x10

Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94

(F18ac):..............2,8x10

až 3,0x10

neatenuovaná

CFU –

kolonie tvořící jednotky

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro perorální suspenzi.

Bílý nebo bělavý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4

pozitivní

a F18-

pozitivní bakterii

Escherichia coli za účelem:

snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu

(PWD)

způsobeného

bakterií E. coli u infikovaných prasat;

snížení vylučování enterotoxické F4

pozitivní

a F18-

pozitivní

bakterie E. coli

stolicí u

infikovaných prasat.

Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci

rvání imunity: 21 dnů po vakcinaci

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo zvířata podstupující

antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat.

Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dnů po vakcinaci. Vakcinační

kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s

vakcinovanými prasaty v

kontaktu.

nevakcinovaných prasat, která jsou s

vakcinovanými prasaty v

kontaktu, se vakcinační kmeny

vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat. V

tomto období je třeba zabránit kontaktu

imunodeficitních prasat s

vakcinovanými prasaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.

Při nakládání s

veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z

jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou in

formaci nebo

etiketu praktickému lékaři. V

případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití není doporučováno během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Vakcinační schéma:

podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.

Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních

přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků,

aby nemohlo dojít k

inaktivaci.

Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v

závislosti na

objemu vody použité k

ředění.

Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:

Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10

ml vody do injekční lahvičky. Dobře

protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s

vodou pro

dosažení celkového objemu 100

ml. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Podávejte jednu

perorální dávk

ml bez ohledu na živou hmotnost.

Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20

ml vody do injekční lahvičky. Dobře

protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s

vodou pro

dosažení celkového objemu 400

. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Podávejte jednu

perorální dávku 2

ml bez ohledu na živou hmotnost.

Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:

Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, a

by se

předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.

Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití

vakcinační suspenze.

Lyofilizát

rekonstituujte přidáním 10

ml (příprava 50 dávek) nebo 20

ml (příprava 200 dávek) vody do

injekční lahvičky. Dobře protřepejte.

Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy. Zajistěte

dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata. Skutečně zkonzumované

množství vody se nicméně může značně lišit v

závislosti na několika faktorech. Skutečný příjem vody

se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací. Alternativně

lze postupovat podle následující tabulky:

Živá hmotnost (kg)

Konzumace vody (v

litrech) během 4hodinového období

1 prase

50 prasat

200 prasat

Do 4,5

0,11 litru

litru

litrů

4,6 až 6,8

0,17 litru

litru

litrů

6,9 až 9,0

0,23 litru

11,5

litru

litrů

Pro podání s

použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v

objemu vody, který

prasata vypijí během 4hodinového časového období.

Pro podání vodní linkou s

použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou

vakcínu v

potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu. Objem zásobního roztoku

se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období,

vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo). Např. při 4hodinové

konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1

% by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů

x 0,01 = 220 ml.

případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v

pitné vodě, jako je chlór, se

doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.

Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5

g/litr.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální

teploty až na 41,2

°C.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcín

ATCvet kód: QI09AE03.

Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4

pozitivní a F18

pozitivní bakterii E. coli

u prasat.

Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4

pozitivní a F18

pozitivní

bakterii E. coli u prasat. Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab

pozitivní bakterii E.

coli

jak bylo prokázáno čelenží pro

7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity. Protilátky,

jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad

pozitivním kmenům

bakterie E. coli

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dextran 40 000

Sacharosa

Natrium-

hydrogen

glutamát

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s

jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v

neporušeném obalu:

2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

°C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 11

obsahující 50 dávek a skleněná injekční lahvička

typu II o obsahu 50

ml obsahující 200 dávek s

chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným

hliníkovým krytem.

Kartonová krabička s

jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.

Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z

tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/16/202/001

-003

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 09/01/2017

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k

dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky (

http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Coliprotec F4/F18

vakcína (živá) proti E. coli O8:K87 / O141:K94

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Coliprotec F4/F18. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky

jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec

F4/F18 používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec

F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?

Coliprotec F4/F18 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od 18 dnů věku před poodstavovým

průjmem způsobeným bakterií E. coli. Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nacházejí ve střevech, některé

kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxiny, které způsobují průjem a mohou vést

k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete. K tomu může s větší pravděpodobností dojít

v době odstavování, kdy již selata nedostávají ochranné protilátky z mléka prasnice.

Přípravek Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmeny živých bakterií E. coli (O8:K87 a O141:K94), které

neprodukují toxiny způsobující onemocnění.

Jak se přípravek Coliprotec F4/F18 používá?

Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se

přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).

Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým

perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody. Vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování,

přičemž ochrana trvá 21 dní po očkování. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Coliprotec F4/F18 působí?

Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Typy bakterie E. coli spojované s poodstavovým průjmem

často vytvářejí na svém vnějším povrchu proteiny zvané F4 a F18, které jim umožňují navázat se na

buňky střev. Kmeny bakterií ve vakcíně tyto proteiny mají, ale neprodukují toxiny, které způsobují

onemocnění.

Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s bakterií

způsobující onemocnění, která má proteiny F4 nebo F18, jejich imunitní systém bude schopen reagovat

rychleji. To napomáhá ochraně prasat před infekcí a snižuje riziko onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?

Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech laboratorních studiích u prasat. Tyto studie se zaměřily

zejména na výskyt, závažnost a trvání průjmu a přítomnost bakterií E. coli způsobujících onemocnění

v exkrementech zvířat. Prasata byla očkována ve věku 17 nebo 18 dnů vakcínou Coliprotec F4/F18 a poté

byla uměle infikována kmeny bakterie E. coli. Ve dvou studiích byl použit kmen F4, zatímco ve druhých

dvou kmen F18. V porovnání s neočkovanými prasaty vakcína snížila počet prasat se středně závažným

až závažným průjmem. Dvě studie prokázaly, že vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, a ze dvou

dalších studií vyplynulo, že ochrana trvá 21 dní po očkování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?

V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají

nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Při nakládání s vakcínou je třeba používat osobní ochranné pracovní prostředky sestávající

z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného požití je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo

etiketu lékaři. V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned

vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0“ dnů, což znamená, že po

podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

strana 2/3

Na základě čeho byl přípravek Coliprotec F4/F18 schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Coliprotec F4/F18

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18

Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské

unii dne 09.01.2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici na internetových stránkách

agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové

informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace