Coldrex Xylosel Neusspray 1 mg/ml, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,869 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM

ATC-code:

R01AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,869 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; WATER, GEZUIVERD ; ZEEWATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Xylometazoline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); WATER, GEZUIVERD; ZEEWATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2012-09-04

Bijsluiter

Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLDREX XYLOSEL NEUSSPRAY 1 MG/ML, OPLOSSING
xylometazolinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Dit medicijn is verkrijgbaar zonder recept. U moet Coldrex Xylosel
Neusspray wel
voorzichtig gebruiken om de beste resultaten te krijgen.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact
op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Coldrex Xylosel Neusspray en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLDREX XYLOSEL NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit medicijn is xylometazoline. Het maakt de
bloedvaten in de
neusslijmvliezen
nauwer.
Hierdoor
wordt
de
zwelling
door
verschillende
oorzaken
minder en kunt u makkelijker door uw neus ademen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van
neusverstopping.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op
met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
Pagina 2 van 8
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
U heeft kortgeleden een hersenoperatie gehad via de neus of mond.
•
U heeft last van verschrompeling van het neusslijmvlies (atrofische
rhinitis)
•
U heeft last van een droge ontst

Productkenmerken

Pagina 1 van 6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coldrex Xylosel Neusspray 1 mg/ml, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml neusspray bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride.
1 dosis (= 90 microliter) bevat 90 microgram
xylometazolinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing
pH 5,5 – 6,5, osmolaliteit: 0,260 – 0,320 osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van neusverstopping.
Coldrex Xylosel Neusspray 1 mg/ml kan worden gebruikt bij volwassenen
en bij kinderen van 10 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering bij volwassenen en bij kinderen van 10 jaar en ouder is
1-2 verstuivingen in elk neusgat, maar
niet meer dan één keer elke 10-12 uur. Als het nodig is, mag het
geneesmiddel maximaal 3 keer per dag
worden gebruikt.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN_
Coldrex Xylosel Neusspray 1 mg/ml is geïndiceerd bij kinderen van 10
jaar en ouder om te worden
toegediend zoals hieronder beschreven.
Coldrex Xylosel Neusspray 1 mg/ml mag niet worden gebruikt bij
kinderen die jonger dan 10 jaar zijn.
Andere farmaceutische sterkten kunnen geschikter zijn voor toediening
aan deze patiënten.
De maximale behandelduur is 7 dagen. Als de patiënt zich na 3 dagen
behandeling niet beter voelt of zich
slechter voelt, dient de klinische situatie beoordeeld te worden. Lang
en overmatig gebruik kan leiden tot
rebound-verstopping. De aanbevolen dosering mag niet overschreden
worden (zie rubriek 4.4).
Pagina 2 van 6
Wijze van toediening
Voor de eerste toediening is het nodig een paar keer (4 keer) in de
lucht te spuiten om een gelijkmatige
dosering te verkrijgen. De fles dient verticaal gehouden te worden.
Als het middel een aantal dagen niet
gebruikt is, dient u minimaal één keer als test in de lucht te
spuiten voor een gelijkmatige dosering.
Het middel dient gebruikt te worden na het snuiten van de neus.
Cold