Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
guaifenezin
GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.
R05CA03
guaifenesin
1x100 ml 1x160 ml
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
WEU
2002-04-16
4. sz. melléklete az OGYI-T- 8423/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. június 28. Szám: 11771/41/2004 Előadó: dr. Palotai K./H.K Mód.: Palkovics Cs./D. Zs. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (összetétel) COLDREX BRONCHO SZIRUP _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. Az _ _optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő, szakszerű alkalmazása_ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ - _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak._ _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Hatóanyagok: 100 mg guaifenesinum, 1350 mg treacleum, 3000 mg glucosum liquidum dózisonként (5 ml). Segédanyagok: racém kámfor, levomentol, nátrium-diszulfid, makrogol 300, xantán gumi, aceszulfám-kálium, ánizsaroma 510877 E, nátrium-benzoát, nátrium-ciklamát, karamell, ánizsolaj, paprika tinktúra, tömény ecetsav, tisztított víz. _MILYEN BETEGSÉGBEN HASZNÁLHATÓ A SZIRUP?_ A Coldrex Broncho szirup köptető és nyákoldó, csillapítja a mélyről jövő, valamint a hurutos köhögést. Enyhíti a torokfájást és a torokgyulladást. _MIKOR NEM SZEDHETŐ A SZIRUP?_ A hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység. Terhesség vagy szoptatás alatt forduljon orvoshoz mielőtt a szirup szedését elkezdené. 4 éves életkor alatt – mentol tartalma miatt – nem adható. Cukorbetegeknek figyelembe kell venni a készítmény szénhidráttartalmát (5 ml szirup: 3000 mg glukóz, 1350 mg melasz, ami 0,6 mg cukrot tartalmaz. _HOGYAN KELL SZEDNI A KÉSZÍTMÉNYT?_ Felnőttek (idősek is) és 12 évesnél idősebb gyermekek: Töltse meg a do Lees het volledige document
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8423/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. június 28. Szám: 11771/41/2004. Előadó: dr. Palotai K./H.K. Mód.: Palkovics Cs./D. Zs. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság, összetétel) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE COLDREX BRONCHO SZIRUP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg guaifenesinum, 1350 mg treacleum, 3000 mg glucosum liquidum dózisonként (5 ml). 3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME Szirup: sötétbarna, viszkózus folyadék, jellemző illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Coldrex Broncho szirup köptető és nyákoldó csillapítja a mélyről jövő, valamint a hurutos köhögést. Enyhíti a torokfájást és a torokgyulladást. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek (idősek is) és 12 évesnél idősebb gyermekek: Töltse meg a dobozban található mérőpoharat a 10 ml-es jelig (két 5 ml-es teáskanál) és azt igya meg, szükség szerint 2-3 óránként ismételhető. 4-12 éves gyerekeknek: Töltse meg a dobozban található mérőpoharat az 5 ml-es jelig (egy 5 ml-es teáskanál) és azt igya meg, szükség szerint 2-3 óránként ismételhető. Guaifenesin tartalom miatt maximális adagja: _Felnőtteknek_: 120 ml szirup/nap (2400 mg guaifenesin/nap). _6-12 év között_: 60 ml szirup/nap (1200 mg guaifenesin/nap). _4-6 év között_: 30 ml szirup/nap (600 mg guaifenesin/nap). Kiadhatóság: I. Csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba. 4.3 ELLENJAVALLATOK A hatóanyagok vagy segédanyagok bármelyikével szembeni túlérzékenység. 4 éves életkor alatt – menthol tartalma miatt – nem alkalmazható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK Diabetes mellitus esetén a készítmény szénhidrát tartalmát figyelembe kel Lees het volledige document