Coldostin 4.800.000 IE/g pulver til anvendelse i drikkevand/mælk

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

COLISTINSULFAT

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QA07AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

colistin

Dosering:

4.800.000 IE/g

farmaceutische vorm:

pulver til anvendelse i drikkevand/mælk

Therapeutische categorie:

Får, Fjerkræ, Kvæg, Svin

Autorisatie datum:

2016-09-06

Productkenmerken

14. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Coldostin, pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
0.
D.SP.NR.
29863
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Coldostin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram indeholder:
Aktivt stof:
Colistinsulfat
4.800.000 IE
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Kvæg (kalve), får (lam), svin, høns og kalkuner.
4.2
Terapeutiske indikationer
Behandling og metafylakse af enteriske infektioner forårsaget af
ikke-invasive
colistinfølsomme Escherichia coli.
I tilfælde af metafylakse bør sygdommens tilstedeværelse fastslås
i gruppen, inden
produktet bruges.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
colistinsulfat
eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
dk_hum_56267_spc.doc
Side 1 af 6
Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxiner.
Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da
colistinsulfat
som følge af en ændring af
balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage
antibiotikarelateret colitis (Colitis
X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være
fatal.
4.4
Særlige advarsler
I tillæg til behandlingen bør der indføres god management- og
hygiejnemæssig praksis for
at reducere risikoen for infektion og for at kontrollere den
potentielle opbygning af
resistens.
Der er krydsresistens mellem colistinsulfat og polymyxin B.
Colistinsulfat har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative
bakterier. Som følge
af stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration
høje koncentrationer i
mave-tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer indikerer, at en
længere
behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, ikke kan anbefales, da
dette vil medføre unødig
eksponering.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Brug ikke colistinsulfat som en erstatning for god driftpra