Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
COLISTINSULFAT
Dopharma Research B.V.
QA07AA10
colistin
4.800.000 IE/g
pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Får, Fjerkræ, Kvæg, Svin
2016-09-06
14. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Coldostin, pulver til anvendelse i drikkevand/mælk 0. D.SP.NR. 29863 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coldostin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Colistinsulfat 4.800.000 IE Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk Hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter Kvæg (kalve), får (lam), svin, høns og kalkuner. 4.2 Terapeutiske indikationer Behandling og metafylakse af enteriske infektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme Escherichia coli. I tilfælde af metafylakse bør sygdommens tilstedeværelse fastslås i gruppen, inden produktet bruges. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for colistinsulfat eller over for et eller flere af hjælpestofferne. dk_hum_56267_spc.doc Side 1 af 6 Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for polymyxiner. Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistinsulfat som følge af en ændring af balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal. 4.4 Særlige advarsler I tillæg til behandlingen bør der indføres god management- og hygiejnemæssig praksis for at reducere risikoen for infektion og for at kontrollere den potentielle opbygning af resistens. Der er krydsresistens mellem colistinsulfat og polymyxin B. Colistinsulfat har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier. Som følge af stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-tarm-kanalen, som er målorganet. Disse faktorer indikerer, at en længere behandlingsvarighed end angivet i pkt. 4.9, ikke kan anbefales, da dette vil medføre unødig eksponering. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret Brug ikke colistinsulfat som en erstatning for god driftpra Læs hele dokumentet