Coglapix suspensie voor injectie voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 1 stam NT3; GEÏNACTIVEERD ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 stam PO; GEÏNACTIVEERD ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 stam SZ II; GEÏNACTIVEERD ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 stam B4; GEÏNACTIVEERD ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 stam U3

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QI09AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 1 strain NT3; INACTIVATED ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 strain PO; INACTIVATED ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 strain SZ II; INACTIVATED ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 strain B4; INACTIVATED ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE, Serotype 2 strain U3

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Actinobacillus/Haemophilus vaccine

Autorisatie-status:

HU/V/0120/001

Autorisatie datum:

2014-12-08

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 115299/zaak 717941
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 25
maart 2019 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel COGLAPIX
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
115299;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel COGLAPIX SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 115299, van
CEVA
Sante Animale B.V. te Naaldwijk, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel COGLAPIX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL
115299 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na verlenging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:

de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
niet meer te vervaardigen;

de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie binnen6
maanden
te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel.
BD/2019/REG NL 115299/zaak 717941
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een