Codiverm 50 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levamisolhydrochloride

Beschikbaar vanaf:

KELA

ATC-code:

QP52AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levamisole Hydrochloride

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Levamisolhydrochloride 59 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Levamisole

Product samenvatting:

CTI-code: 129787-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129787-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129787-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129787-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 129787-05 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter - NL versie
CODIVERM 50
BIJSLUITER
1
Bijsluiter - NL versie
CODIVERM 50
BIJSLUITER
CODIVERM 50
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA NV
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets NV
Laboratorios Hipra, S.A.
Fotografielaan 42
Avda. La Selva, 135
2610 Wilrijk
17170 Amer (Girona)
België
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CODIVERM 50
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Levamisoli hydrochloridum equiv. levamisolum 50 mg, methylis
parahydroxybenzoas, propylis
parahydroxybenzoas, acidum citricum, natrii hydroxidum, natrii edetas,
natrii metabisulfis,
aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATIE(S)
CODIVERM 50 is werkzaam tegen maagdarmnematoden en longwormen.
_Ascaris suum_
(V),
_Strongyloides ransomi_
(V),
_Oesophagostomum dentatum_
(V) en
_Metastrongylus apri_ (V, L5).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zieke of verzwakte dieren.
Niet toedienen aan varkens die meer wegen dan 30 kg.
6.
BIJWERKINGEN
Op de injectieplaats zijn ongeveer 30 dagen na de injectie
pathomorfologische reacties
aanwezig.
2
Bijsluiter - NL versie
CODIVERM 50
Een half uur na toediening kunnen soms traan-, speekselvloed,
hyperesthesie, zenuwachtigheid
of kolieken optreden. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na 2
of 3 uren.
3
Bijsluiter - NL versie
CODIVERM 50
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens die minder wegen dan 30 kg.
8.
DOSERING
VOOR
ELKE
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Een eenmalige intramusculaire injectie van 8 ml per 50 kg
lichaamsgewicht, hetzij 8 mg
levamisol per kg lichaamsgewicht_._
Bij varkens niet meer dan 5 ml op dezelfde plaats inspuiten.
Om de toediening van een correcte dosis te verzekeren, dient het
lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden en de nauwkeurigheid van het
doseringsappar

Productkenmerken

SKP - NL versie
CODIVERM 50
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP - NL versie
CODIVERM 50
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CODIVERM 50
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levamisol (als hydrochloride): 50 mg/ml.
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens die minder wegen dan 30 kg.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
CODIVERM 50 is werkzaam tegen maagdarmnematoden en longwormen.
_Ascaris suum_
(V),
_Strongyloides ransomi_
(V),
_Oesophagostomum dentatum_
(V) en
_Metastrongylus apri_ (V, L5).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan zieke of verzwakte dieren.
Niet toedienen aan varkens die meer wegen dan 30 kg.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Volgende toepassingen dienen te worden vermeden aangezien zij het
risico op het ontwikkelen
van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot ineffectiviteit van de
behandeling kan leiden:
- Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica van dezelfde
klasse, gedurende een
langere periode.
- Onderdosering die kan te wijten zijn aan een onderschatting van het
lichaamsgewicht,
verkeerde toediening van het product of gebrek aan kalibreren van het
doseringsapparaat
(indien van toepassing).
2
SKP - NL versie
CODIVERM 50
Vermoedelijke klinische gevallen van anthelminticaresistentie dienen
verder onderzocht te
worden met behulp van geschikte testen (vb faecal egg count reduction
test). In gevallen waar
de testresultaten sterk wijzen in de richting van resistentie tegen
een bepaald anthelminticum,
dient een ander anthelminticum, behorende tot een andere
farmacologische klasse en met een
ander werkingsmechanisme te worden aangewend.
Resistentie tegen levamisol werd gerapporteerd bij
_Oesophagostomum_
spp. bij varkens.
Daarom dient het gebruik van dit product gebaseerd te zijn o