Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFQUINOMESULFAAT
Intervet Nederland B.V.
QJ01DE90
CEFQUINOMESULFAAT
Suspensie voor injectie
CEFQUINOMESULFAAT 75 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Cefquinome
Wachttermijn: Runderen Vlees 13 dagen
DE/V/0145/001
2006-08-04
BD/2013/REG NL 10417/zaak 360708 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 1 maart 2006 tot registratie van het diergeneesmiddel COBACTAN LA 7,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUND; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel COBACTAN LA 7,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUND, ingeschreven onder nummer REG NL 10417, zoals aangevraagd d.d. 1 maart 2006 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel COBACTAN LA 7,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUND, ingeschreven onder nummer REG NL 10417 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel COBACTAN LA 7,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUND, ingeschreven onder nummer REG NL 10417 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 10417/zaak 360708 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 10417/zaak 360708 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COBACTAN LA 7,5% suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cefquinome (als cefquinomesulfaat) 75 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte tot bijna witte hersuspendeerbare suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van luchtwegaandoeningen geassocieerd met _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella _ _multocida_ en _Histophilus somni_, gevoelig voor cefquinome. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Niet toedienen aan Lees het volledige document