Clozapine Auro 200 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOZAPINE 200 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOZAPINE 200 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Autorisatie datum:

2018-11-07

Bijsluiter

CLOZAPINE AURO 25, 100, 200 MG TABLETTEN RVG 121850, 121851, 121852
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2207
Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
CLOZAPINE AURO 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE AURO 100 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE AURO 200 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clozapine Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De
werkzame
stof van
Clozapine
Auro is
clozapine,
dat
behoort tot
een groep geneesmiddelen
die
antipsychotica wordt genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van bepaalde
geestelijke aandoeningen, zoals psychosen).
Dit
middel
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
schizofrenie
bij
wie
andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte
waarbij stoornissen in denken, in hoe
u zich voelt en in gedrag voorkomen (met verschijnselen als
waanideeën, waarnemingen (zien, horen, ruiken,
voelen))
van
dingen
die
er
niet
zijn
en
langzame
verandering
van
de
persoonlijkheid).
U
mag
dit
geneesmiddel alleen gebruiken nadat u ten minste twee andere
antipsychotica heeft geprobeerd voor de
behandeling van schizofrenie, waaronder een van de nieuwe atypische
antipsychotica en deze antipsychotica
niet werkten of ernstige bijwerkingen veroorzaakten die niet behandeld
konden worden.
Alleen voor tabletten van 25 en 100 mg:
Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige
stoornissen van de gedachten, emoties en
gedrag van mensen met de ziekte van Parkinson (hersenaandoening
gepaard gaande met onder andere steeds
erger wordende bewegingsstoornissen), bij wie andere geneesmiddelen
niet gewerkt hebben.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Productkenmerken

CLOZAPINE AURO 25, 100, 200 MG TABLETTEN RVG 121850, 121851, 121852
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE AURO KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
-
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET
ANTIPSYCHOTICA, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER
ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
-
DIE IN HET BEGIN NORMALE LEUKOCYTENWAARDEN HEBBEN (LEUKOCYTENAANTAL
≥
3500/MM
3 (3,5 ×
10
9
/L) EN ANC
≥
2000/MM
3 (2,0 × 10
9
/L), EN
-
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL (WBC) EN HET ANC KUNNEN ALS
VOLGT WORDEN
BEPAALD: WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING, EN
DAARNA TEN MINSTE
IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN
GEDURENDE DE
BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE AURO
(ZIE RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN DIENEN ZICH STRIKT TE HOUDEN AAN DE
NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE
AURO KRIJGT ERAAN
WORDEN OM HERINNERD ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE
BEHANDELENDE ARTS, ALS EEN
INFECTIE VAN WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE
AANDACHT MOET WORDEN
BESTEED AAN GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN, EN AAN
ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE,
DIE OP NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE AURO MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING
MET DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME
GEVALLEN, FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET
GROOTST TIJDENS DE EERSTE 2
MAANDEN VAN DE BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN
OOK ZELDEN GEMELD (ZIE
RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE IN RUST
AANHOUDENDE TA