Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLOZAPINE 200 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N05AH02
CLOZAPINE 200 mg/stuk
Tablet
LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B)
Oraal gebruik
Clozapine
2018-11-07
CLOZAPINE AURO 25, 100, 200 MG TABLETTEN RVG 121850, 121851, 121852 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2207 Pag. 1 van 13 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER CLOZAPINE AURO 25 MG, TABLETTEN CLOZAPINE AURO 100 MG, TABLETTEN CLOZAPINE AURO 200 MG, TABLETTEN CLOZAPINE INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clozapine Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOZAPINE AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Clozapine Auro is clozapine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde geestelijke aandoeningen, zoals psychosen). Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met schizofrenie bij wie andere geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte waarbij stoornissen in denken, in hoe u zich voelt en in gedrag voorkomen (met verschijnselen als waanideeën, waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen)) van dingen die er niet zijn en langzame verandering van de persoonlijkheid). U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken nadat u ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie, waaronder een van de nieuwe atypische antipsychotica en deze antipsychotica niet werkten of ernstige bijwerkingen veroorzaakten die niet behandeld konden worden. Alleen voor tabletten van 25 en 100 mg: Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige stoornissen van de gedachten, emoties en gedrag van mensen met de ziekte van Parkinson (hersenaandoening gepaard gaande met onder andere steeds erger wordende bewegingsstoornissen), bij wie andere geneesmiddelen niet gewerkt hebben. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Aqra d-dokument sħiħ
CLOZAPINE AURO 25, 100, 200 MG TABLETTEN RVG 121850, 121851, 121852 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2307 Pag. 1 van 25 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN CLOZAPINE AURO KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET WORDEN BEPERKT TOT PATIËNTEN: - MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1), - DIE IN HET BEGIN NORMALE LEUKOCYTENWAARDEN HEBBEN (LEUKOCYTENAANTAL ≥ 3500/MM 3 (3,5 × 10 9 /L) EN ANC ≥ 2000/MM 3 (2,0 × 10 9 /L), EN - BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL (WBC) EN HET ANC KUNNEN ALS VOLGT WORDEN BEPAALD: WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING, EN DAARNA TEN MINSTE IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE AURO (ZIE RUBRIEK 4.4). VOORSCHRIJVENDE ARTSEN DIENEN ZICH STRIKT TE HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE AURO KRIJGT ERAAN WORDEN OM HERINNERD ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELENDE ARTS, ALS EEN INFECTIE VAN WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN, EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, DIE OP NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4). CLOZAPINE AURO MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN OVEREENSTEMMING MET DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4). MYOCARDITIS CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS DIE, IN ZELDZAME GEVALLEN, FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST TIJDENS DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN GEMELD (ZIE RUBRIEK 4.4). MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN DIE IN RUST AANHOUDENDE TA Aqra d-dokument sħiħ