Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

klopidogreelvesinikkloriid

Beschikbaar vanaf:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-code:

B01AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

clopidogrel

Therapeutische categorie:

Antitrombootilised ained

Therapeutisch gebied:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

therapeutische indicaties:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2009-09-21

Bijsluiter

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel (
_Clopidogrelum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Clopidogrel Taw Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Taw Pharma’i võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Taw Pharma’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Taw Pharma’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL TAW PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Taw Pharma sisaldab klopidogreeli ja kuulub
trombotsüütide agregatsiooni pärssivate
ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere
vormelemendid, mis vere hüübimise käigus
kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad
antiagregandid verehüüvete
moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Taw Pharma’it võtavad täiskasvanud verehüüvete
(trombide) vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel Taw Pharma aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus,
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetat

Productkenmerken

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad, ümmargused ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _
_ _
Klopidogreel on näidustatud:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele.
•
Ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse koronaarstent),
või farmakoteraapiat
saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline/fibrinolüütiline ravi.
_Mõõduka kuni kõrge riskiga transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga patsiendid _
Klopidogreel kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega on
näidustatud
-
mõõduka kuni kõrge riskiga (ABCD2
1
skoor ≥4) transitoorse ajuisheemiaga või väikse
ajuinfarktiga (NIHSS
2
≤3) täiskasvanud patsientidele 24 tunni jooksul pärast
transitoorse
ajuisheemia või väikse ajuinfarkti juhtu.
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoi