Clonazepam TZF 2 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLONAZEPAM 2 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLONAZEPAM 2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-11-28

Bijsluiter

1
DCP_RN_21.10.2022 corrNL_17.11.2022 v2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CLONAZEPAM TZF 0,5 MG, TABLETTEN
CLONAZEPAM TZF 2 MG, TABLETTEN
Clonazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clonazepam TZF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIT MEDICIJN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof clonazepam. Clonazepam hoort bij
een groep medicijnen, die
‘benzodiazepinen’ heten.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de meeste soorten
van epilepsie, als andere medicijnen
niet hebben gewerkt. Dit is vooral bij korte aanvallen van epilepsie
(absences). Dit zijn bijvoorbeeld
ongewone korte aanvallen van epilepsie en aanvallen van epilepsie die
myoclonisch-atonische en tonisch-
clonische aanvallen heten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
CLONAZEPAM TZF NIET INNEMEN ALS U ALLERGISCH BENT VOOR:
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
•
U bent allergisch voor andere medicijnen van deze soort, zoals
diazepam, flurazepam en temazepam.
Neem dit medicijn niet in als wat hierboven staat voor u geldt.. Weet
u het n

Productkenmerken

1
DCP_RN_21.10.2022 NL_17.11.2022 v2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clonazepam TZF 0,5 mg, tabletten
Clonazepam TZF 2 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clonazepam TZF 0,5 mg, tabletten
Elk tablet bevat 0,5 mg clonazepam
Clonazepam TZF 2 mg, tabletten
Elk tablet bevat 2 mg clonazepam
Hulpstof(fen) met bekend effect
121,01 mg lactose (als monohydraat) per tablet voor elke sterkte.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Clonazepam TZF 0,5 mg, tabletten
Witte of gebroken witte tabletten, langwerpig, plat, met een
breukstreep aan één zijde. De tablet is 9 mm x 4,5
mm.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
Clonazepam TZF 2 mg, tabletten
Witte of gebroken witte tabletten, rond, plat, met een kruisbreuk aan
één kant. De diameter is 7 mm.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clonazepam is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling of
als monotherapie
_ _
bij therapieresistentie
voor de behandeling van de meeste vormen van epilepsie, in het
bijzonder absences waaronder atypische
absences,
_myoclonisch-atonische en tonisch-clonische aanvallen_
.
_ _
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
De dosering moet in ieder afzonderlijk geval worden aangepast aan de
klinische reactie van de patiënt en de
mate waarin deze het middel kan verdragen
_Initiële behandeling_
Ter voorkoming van ongewenste bijwerkingen, zal gestart worden met een
lage dagelijkse dosis, bijvoorbeeld:
Zuigelingen en kinderen (≤ 10 jaar of ≤ 30 kg lichaamsgewicht):
0,01 mg/kg/dag tot 0,05 mg/kg/dag,
2
DCP_RN_21.10.2022 NL_17.11.2022 v2
Kinderen (>10 jaar of > 30 kg lichaamsgewicht):
0,25 twee keer per dag
Jongeren (in de leeftijd 13 - 18 jaar) en volwassenen:
0,5 mg twee keer per dag.
De dosis wordt geleidelijk aan verhoogd gedurende de
behandelingsperiode van 2 tot 4 weken, totdat de voor
de patiënt noodzakelijke onderhoudsdosis