Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 14,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 12 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Added Pharma B.V. Obrechtstraat 43 5344 AT OSS

ATC-code:

J01FF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 14,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 12 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Clindamycin

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLINDAMYCINE ADDED PHARMA 300 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE
CLINDAMYCINE ADDED PHARMA 600 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE
clindamycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clindamycine Added Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLINDAMYCINE ADDED PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Clindamycine Added Pharma bevat de werkzame stof clindamycine, die
valt onder de
groep van geneesmiddelen die antibiotica wordt genoemd.
Antibiotica worden gebruikt om de bacteriën (ziektekiemen) die
infecties veroorzaken,
te doden. Uw arts heeft besloten om u dit middel toe te dienen omdat u
een infectie
heeft.
Dit middel wordt meestal pas gebruikt om ernstige infecties bij
volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar te behandelen. Dit middel wordt gebruikt
als de infectie
wordt veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor clindamycine
(de werkzame
stof in dit middel), en wanneer andere antibiotica de infectie niet
hebben kunnen
bestrijden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent
ALLERGISCH
voor clindamycine, lincomycine of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
•
als u

Productkenmerken

Page
1
of
15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clindamycine Added Pharma 300 mg oplossing voor infusie
Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clindamycine Added Pharma 300 mg oplossing voor infusie
Elke ml oplossing bevat clindamycinefosfaat equivalent aan 6 mg
clindamycine.
Een zak van 50 ml oplossing bevat 300 mg clindamycine.
Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie
Elke ml oplossing bevat clindamycinefosfaat equivalent aan 12 mg
clindamycine.
Een zak van 50 ml oplossing bevat 600 mg clindamycine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zak van 50 ml oplossing bevat 5,674 mg natrium (0,247 mmol) en
2,5 g glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
pH = 5.5 – 7.0
Osmolaliteit:
Clindamycine Added Pharma 300 mg oplossing voor infusie = 268 tot 308
mosmol/kg
Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie = 299 tot 339
mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clindamycine
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
de
onderstaande
ernstige
infecties,
veroorzaakt door gevoelige micro-organismen (zie rubriek 5.1) bij
volwassenen en adolescenten
ouder dan 12 jaar:
- Stafylokokkeninfecties van botten en gewrichten, zoals osteomyelitis
en septische artritis
- Chronische sinusitis veroorzaakt door anaerobe micro-organismen
- Ondersteluchtweginfecties, zoals:
•
aspiratiepneumonie, longabces, necrotiserende pneumonie en empyeem.
Wanneer een polymicrobiële longinfectie wordt vermoed, dient
clindamycine te
worden
gecombineerd
met
een
middel
met
adequate
activiteit
tegen
Page
2
of
15
gramnegatieve
bacteriën
om
mogelijk
aanwezige
gramnegatieve
bacteriën
te
bestrijden.
- Gecompliceerde intra-abdominale infecties, zoals peritonitis en
abdominaal abces, waarbij
behandeling van eerste keuze bestaat uit clindamycine in combinatie
met een antibioticum
met hoge activiteit