Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 14,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 12 mg/ml
Added Pharma B.V. Obrechtstraat 43 5344 AT OSS
J01FF01
CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 14,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE 12 mg/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Clindamycin
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLINDAMYCINE ADDED PHARMA 300 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE CLINDAMYCINE ADDED PHARMA 600 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE clindamycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clindamycine Added Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLINDAMYCINE ADDED PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Clindamycine Added Pharma bevat de werkzame stof clindamycine, die valt onder de groep van geneesmiddelen die antibiotica wordt genoemd. Antibiotica worden gebruikt om de bacteriën (ziektekiemen) die infecties veroorzaken, te doden. Uw arts heeft besloten om u dit middel toe te dienen omdat u een infectie heeft. Dit middel wordt meestal pas gebruikt om ernstige infecties bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar te behandelen. Dit middel wordt gebruikt als de infectie wordt veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor clindamycine (de werkzame stof in dit middel), en wanneer andere antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • u bent ALLERGISCH voor clindamycine, lincomycine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: • als u Read the complete document
Page 1 of 15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clindamycine Added Pharma 300 mg oplossing voor infusie Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Clindamycine Added Pharma 300 mg oplossing voor infusie Elke ml oplossing bevat clindamycinefosfaat equivalent aan 6 mg clindamycine. Een zak van 50 ml oplossing bevat 300 mg clindamycine. Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie Elke ml oplossing bevat clindamycinefosfaat equivalent aan 12 mg clindamycine. Een zak van 50 ml oplossing bevat 600 mg clindamycine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke zak van 50 ml oplossing bevat 5,674 mg natrium (0,247 mmol) en 2,5 g glucose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing. pH = 5.5 – 7.0 Osmolaliteit: Clindamycine Added Pharma 300 mg oplossing voor infusie = 268 tot 308 mosmol/kg Clindamycine Added Pharma 600 mg oplossing voor infusie = 299 tot 339 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Clindamycine is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande ernstige infecties, veroorzaakt door gevoelige micro-organismen (zie rubriek 5.1) bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: - Stafylokokkeninfecties van botten en gewrichten, zoals osteomyelitis en septische artritis - Chronische sinusitis veroorzaakt door anaerobe micro-organismen - Ondersteluchtweginfecties, zoals: • aspiratiepneumonie, longabces, necrotiserende pneumonie en empyeem. Wanneer een polymicrobiële longinfectie wordt vermoed, dient clindamycine te worden gecombineerd met een middel met adequate activiteit tegen Page 2 of 15 gramnegatieve bacteriën om mogelijk aanwezige gramnegatieve bacteriën te bestrijden. - Gecompliceerde intra-abdominale infecties, zoals peritonitis en abdominaal abces, waarbij behandeling van eerste keuze bestaat uit clindamycine in combinatie met een antibioticum met hoge activiteit Read the complete document