Claversal 500 mg maagsapresist. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mesalazine 500 mg

Beschikbaar vanaf:

Truvion Healthcare SA-NV

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mesalazine

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

Mesalazine 500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

CTI-code: 213534-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213534-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001609004 - CNK-code: 1608488 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 213534-03 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001609011 - CNK-code: 1608496 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2000-06-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CC-BE-003-023_Rev.nr.2301
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLAVERSAL 500 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
_Mesalazine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Claversal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLAVERSAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Claversal is een geneesmiddel tegen darmontsteking. Het wordt gebruikt
voor de symptomatische
behandeling van aanvallen van colitis ulcerosa (terugkerende, ernstige
ontsteking van de dikke darm
met vorming van zweren) en van de ziekte van Crohn (terugkerende,
ernstige ontsteking van de
slijmvliezen van het maag-darmkanaal). Het wordt ook gebruikt ter
voorkoming van nieuwe aanvallen
van colitis ulcerosa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor salicylaten zoals aspirine.
-
Als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
-
Als u een zweer heeft aan de maag of de twaalfvingerige darm.
-
Zonder doktersadvies aan kinderen jonger dan 2 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CC-BE-003-023_Rev.nr.2301
1/10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CLAVERSAL 500 mg maagsapresistente tabletten
CLAVERSAL 500 mg zetpillen
CLAVERSAL Foam 1g/dosis, schuim voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Maagsapresistente tabletten van 500 mg: Mesalazine 500 mg.
Zetpillen van 500 mg: Mesalazine 500 mg.
Schuim voor rectaal gebruik (1 g/dosis): Mesalazine 1 g.
Hulpstoffen met bekend effect:
Claversal maagsapresistente tabletten bevat natrium.
Claversal foam (schuim voor rectaal gebruik) bevat methyl- en
propylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten, zetpillen en schuim voor rectaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maagsapresistente tabletten
Symptomatische behandeling van opstoten van colitis ulcerosa en van de
ziekte van Crohn.
Preventie van recidief van colitis ulcerosa.
Zetpillen en schuim voor rectaal gebruik
Symptomatische behandeling van opstoten van colitis ulcerosa, vooral
bij lokalisering in het rectum en het
sigmoïd, en in het linker colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
Maagsapresistente tabletten
De tabletten moeten vóór de maaltijd zonder kauwen ingenomen worden
met een weinig vloeistof.

Behandeling van de acute fase: (8 - 12 weken): 1 tablet van 500 mg 3
maal per dag (’s morgens, ’s
middags en ’s avonds). Indien nodig mag deze orale dosering
opgevoerd worden tot 2 tabletten van
500 mg 3 maal per dag.

Voortzetting van de behandeling na verlichting van de symptomen van de
acute fase en preventieve
behandeling op lange termijn: 1 tablet van 500 mg 3 maal per dag.
Zetpillen
1 zetpil van 500 mg, 3 maal per dag.
Schuim voor rectaal gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CC-BE-003-023_Rev.nr.2301
2/10
1g (1 dosis) 1 of 2 maal per dag.
_Bejaarden_
Zelfde dosering als hierboven, maar Claversal mag niet worden gebruikt
bij bejaarden met
nierinsufficiëntie.
_Pediatrische patiënte