CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

cisplatine 1 mg

Beschikbaar vanaf:

TEVA SANTE

ATC-code:

L01AX01.

INN (Algemene Internationale Benaming):

cisplatine 1 mg

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 1 ml > cisplatine 1 mg

Toedieningsweg:

intraveineuse

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre brun de 50 ml

klasse:

Liste I

Prescription-type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapeutisch gebied:

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES - code ATC : L01AX01.

therapeutische indicaties:

Classe pharmaco thérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES. (L : Anticancéreux et Immunosuppresseurs) - code ATC : L01AX01.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l’œsophage.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1998-08-24

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
Dénomination du médicament
CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco thérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES. (L :
Anticancéreux et
Immunosuppresseurs) - code ATC : L01AX01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
de la sphère ORL, de la sphère
génito-urinaire, de l’œsophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CISPLATINE
TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion
:
·
si vous êtes allergique au cisplatine, ou aux produits contenant du
platine ou à l'un des autres

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE TEVA 1 mg/1 mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine..............................................................................................................................
1,0 mg
Pour 1 mL.
·
Un flacon de 10 mL contient 10 mg de cisplatine.
·
Un flacon de 25 mL contient 25 mg de cisplatine.
·
Un flacon de 50 mL contient 50 mg de cisplatine.
·
Un flacon de 100 mL contient 100 mg de cisplatine.
Excipient(s) à effet notoire : sodium.
Chaque mL de la solution contient 3,56 mg de sodium.
·
Un flacon de 10 mL contient 35,6 mg de sodium.
·
Un flacon de 25 mL contient 87,5 mg de sodium.
·
Un flacon de 50 mL contient 175 mg de sodium
·
Un flacon de 100 mL contient 356 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
·
cancers du testicule.
·
cancers de l'ovaire,
·
cancers de la sphère ORL,
·
cancers de l'œsophage,
·
cancers du col utérin,
·
cancers de l'endomètre,
·
cancers de la vessie,
·
cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en
association avec d'autres médicaments
antinéoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
En monothérapie
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120
mg/m2 de surface corporelle en
administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le
plus souvent :
·
soit en perfusion unique,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution de glucose à 5
pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2
heures, alors même que le