Cisplatin Kabi

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Cisplatina

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC-code:

L01XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cisplatin

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

koncentratas infuziniam tirpalui

Toedieningsweg:

leisti į veną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Cisplatin

Autorisatie-status:

Išregistruotas

Autorisatie datum:

2014-05-26

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CISPLATIN KABI 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Cisplatina
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cisplatin Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Kabi
3.
Kaip vartoti Cisplatin Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cisplatin Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CISPLATIN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cisplatina priklauso vaistų grupei, vadinamai citostatikais, kurie
vartojami vėžiui gydyti. Cisplatina
gali būti vartojama viena, tačiau dažniau ji yra vartojama
deriniuose su kitais citostatikais.
KAM JIS VARTOJAMAS?
Cisplatina vartojama plaučių, galvos ir kaklo, šlapimo pūslės,
kiaušidžių bei sėklidžių vėžiui gydyti.
Cisplatina kartu su spinduliniu gydymu taikoma gimdos kaklelio
vėžiui gydyti.
Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CISPLATIN KABI
CISPLATIN KABI VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija cisplatinai, kitiems platinos junginiams arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra inkstų sutrikimų (sutrikusi inkstų funkcija);

jeigu yra dehidracija (netekote skysčių);

jeigu yra stiprus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, kurio
simptomai gali būti neįprastas
nuovargis, lengvai atsirandančios kraujosruvos ar kraujavimas,
infekcijos;

jeigu sutrikusi Jūsų klausa;

jeigu dėl cisplatinos vartojimo atsirado nervų sutrikimų;

jeigu žindote kūdikį;

kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės ir fenitoinu (žr.
�

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg cisplatinos.
Viename 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 10 mg
cisplatinos.
Viename 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 20 mg
cisplatinos.
Viename 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 50 mg
cisplatinos.
Viename 100 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 100 mg
cisplatinos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo ml yra 0,2–0,5 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Koncentrato pH yra 3,5–6,5.
Osmoliariškumas yra 250−400 mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Progresavusio ar metastazinio sėklidžių vėžio gydymas.

Progresavusio ar metastazinio kiaušidžių vėžio gydymas.

Progresavusios ar metastazinės šlapimo pūslės karcinomos gydymas.

Progresavusios ar metastazinės plokščialąstelinės galvos ir kaklo
karcinomos gydymas.

Progresavusios ar metastazinės nesmulkialąstelinės plaučių
karcinomos gydymas.

Progresavusios ar metastazinės smulkialąstelinės plaučių
karcinomos gydymas.
Gimdos kaklelio karcinomos gydymas derinant su radioterapija.
Cisplatina gali būti vartojama monoterapijai ir sudėtiniam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems ir vaikams_
Cisplatinos dozė priklauso nuo pagrindinės ligos, numatomos
organizmo reakcijos į vaistinį preparatą
bei nuo to, ar cisplatina vartojama monoterapijai, ar kaip sudedamoji
kombinuotosios chemoterapijos
dalis. Dozavimo nurodymai tinka tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Monoterapijai yra rekomenduojami šie du dozavimo būdai:
2

vienkartinė dozė 50-120 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto kas 3-4 savaites;

kas 3-4 savaitės po 15-20 m