Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Cinacalcethydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (8107499)

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cinacalcet hydrochloride

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2019-01-02

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Glenmark beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet Glenmark wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium
und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus
vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH)
produzieren.
Cinacalcet Glenmark wird angewendet bei Erwachsenen:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten
mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr
Blut von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.

zur Senkung hoher Calciumspi

Productkenmerken

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Glenmark 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Cinacalcethydrochlorid, entsprechend 30 mg
Cinacalcet.
Jede Filmtablette enthält Cinacalcethydrochlorid, entsprechend 60 mg
Cinacalcet.
Jede Filmtablette enthält Cinacalcethydrochlorid, entsprechend 90 mg
Cinacalcet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg Tablette enthält 2,2 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 60 mg Tablette enthält 4,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 90 mg Tablette enthält 6,7 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Cinacalcet Glenmark 30 mg Filmtabletten sind grüne, längliche,
bikonvexe Filmtabletten,
mit der Prägung „30“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf
der anderen Seite, mit
einer Länge von 9,8 mm (± 0,2 mm) und einer Breite von 6,2 mm (±
0,2 mm).
Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmtabletten sind grüne, längliche,
bikonvexe Filmtabletten,
mit der Prägung „60“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf
der anderen Seite, mit
einer Länge von 12,4 mm (± 0,2 mm) und einer Breite von 7,8 mm (±
0,2 mm).
Cinacalcet Glenmark 90 mg Filmtabletten sind grüne, längliche,
bikonvexe Filmtabletten,
mit der Prägung „90“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf
der anderen Seite, mit
einer Länge von 14,2 mm (± 0,2 mm) und einer Breite von 8,9 mm (±
0,2 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen
dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_ _
_ _
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen
Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und
älter, deren
seku