Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Cidofovir 2 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATC-code:

J05AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cidofovir 2 H<2>O

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cidofovir 2 H<2>O (43025) 84,679 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2016-10-19

Bijsluiter

Gebrauchsinformation Cidofovir
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Stand 10/2020
C2-Internal
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CIDOFOVIR TILLOMED 75 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cidofovir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt
4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cidofovir Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cidofovir Tillomed beachten?
3.
Wie ist Cidofovir Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cidofovir Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CIDOFOVIR TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CIDOFOVIR WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION DES AUGES, DIE ALS
CMV-RETINITIS BEZEICHNET WIRD,
BEI PATIENTEN MIT AIDS (ERWORBENES IMMUNDEFEKT-SYNDROM) ANGEWENDET
. Cidofovir wird Ihre
CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch
Verzögerung des Fortschreitens der
Krankheit verbessern.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cidofovir bei anderen
Erkrankung

Productkenmerken

Fachinformation Cidofovir
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Stand 10/2020
C2-Internal
FACHINFORMATION
DIESES ARZNEIMITTEL UNTERLIEGT EINER ZUSÄTZLICHEN ÜBERWACHUNG. DIES
ERMÖGLICHT EINE SCHNELLE
IDENTIFIZIERUNG NEUER ERKENNTNISSE ÜBER DIE SICHERHEIT. ANGEHÖRIGE
VON GESUNDHEITSBERUFEN
SIND AUFGEFORDERT, JEDEN VERDACHTSFALL EINER NEBENWIRKUNG ZU MELDEN.
HINWEISE ZUR MELDUNG
VON NEBENWIRKUNGEN, SIEHE ABSCHNITT 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir. Eine Durchstechflasche
enthält 375 mg/5 ml
wasserfreies Cidofovir als Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Als einen der sonstigen Bestandteile enthält jede Durchstechflasche
(5 ml) etwa 2,5 mmol (oder 57
mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
Das Konzentrat zur Herstellung der Lösung ist auf einen pH-Wert von
7,4 eingestellt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cidofovir wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis
(CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit
erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion
angewendet. Nur
verwenden, wenn andere Arzneimittel als ungeeignet erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist.
Vor jeder Verabreichung von Cidofovir müssen Serumkreatininspiegel
und die Proteinkonzentration
im Urin bestimmt werden. Cidofovir muss wie unten beschrieben zusammen
mit oralem Probenecid
und intravenöser Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe
entsprechende Empfehlungen im
Abschnitt 4.4 und unter Abschnitt 6.6 für Informationen zur
Beschaffung von Probenecid).
Dosierung
Fachinformation Cidofovir
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Stand 12/2021
C2-Internal
_Erwachsene:_
Initialbehandlung: Die empfohlene Cidofovir-Do