Cholecalciferol Mylan 800 IE, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

A11CC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Colecalciferol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ISOMALT (E 953); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2017-08-10

Bijsluiter

CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN
MODULE 1
ALGEMENE GEGEVENS
RVG 121356
1.3.1.3
PRODUCTINFORMATIE – BIJSLUITER
VERSIE: 2023-08
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN
cholecalciferol (vitamine D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cholecalciferol Mylan 800 IE en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Dit medicijn bevat vitamine D
3
. Dit reguleert de opname en de omzetting van calcium en tevens
de inbouw van calcium in het botweefsel.
Dit medicijn wordt gebruikt om vitamine D
3
-tekort te voorkomen en te behandelen bij
volwassenen en adolescenten.
Uw arts kan dit medicijn voorschrijven in aanvulling op de behandeling
met specifieke
medicijnen tegen botverlies.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegels in het bloed) of
hypercalciurie
(verhoogde calciumspiegels in de urine).
-
U heeft hypervitaminose D (verhoogde vitamine D spiegels in het

Productkenmerken

CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN
MODULE 1
ALGEMENE GEGEVENS
RVG 121356
1.3.1.3
PRODUCTINFORMATIE – SMPC
VERSIE: 2023-08
Pag 1 of 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholecalciferol Mylan 800 IE, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 800 IE cholecalciferol (vitamine D
3
), overeenkomend met 20 microgram
vitamine D
3.
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere tablet bevat 91 mg isomalt en 1,68 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot lichtgele biconvexe tablet, met een diameter van 7 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van vitamine D tekort bij ouderen en
adolescenten. Vitamine D tekort
wordt gedefinieerd door serumspiegels 25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D) < 25 nmol/l.
Als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij
patiënten die een risico lopen op
een vitamine D tekort, bij voorkeur in combinatie met calcium.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Aanbevolen dosis: één tablet per dag.
Voor de behandeling van vitamine D tekort kunnen hogere doses nodig
zijn, waarbij de dosis
dient te worden aangepast op geleide van de gewenste serumspiegels
25-hydroxycholecalciferol
(25(OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt op
de behandeling.
De dagelijkse dosis is maximaal 4000 IE (vijf tabletten per dag).
CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN
MODULE 1
ALGEMENE GEGEVENS
RVG 121356
1.3.1.3
PRODUCTINFORMATIE – SMPC
VERSIE: 2023-08
Pag 2 of 7
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Cholecalciferol Mylan 800 IE bij
kinderen jonger dan 12 jaar
zijn niet vastgesteld.
_Dosering bij leverstoornissen _
Er is geen dosisaanpassing vereist.
_ _
_Dosering bij nierstoornissen _
Cholecalciferol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patiënten met nierstoornissen (zie
rubriek 4.4).
Wijze van toediening
De tabletten kunnen in zijn geheel, gebroken of fijngemaakt worden
d