국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
A11CC05
CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 9,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk
Tablet
ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, ISOMALT (E 953) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,
Oraal gebruik
Colecalciferol
Hulpstoffen: ISOMALT (E 953); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;
1900-01-01
CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN MODULE 1 ALGEMENE GEGEVENS RVG 121356 1.3.1.3 PRODUCTINFORMATIE – BIJSLUITER VERSIE: 2023-08 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN cholecalciferol (vitamine D 3 ) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cholecalciferol Mylan 800 IE en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Dit medicijn bevat vitamine D 3 . Dit reguleert de opname en de omzetting van calcium en tevens de inbouw van calcium in het botweefsel. Dit medicijn wordt gebruikt om vitamine D 3 -tekort te voorkomen en te behandelen bij volwassenen en adolescenten. Uw arts kan dit medicijn voorschrijven in aanvulling op de behandeling met specifieke medicijnen tegen botverlies. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft hypercalciëmie (verhoogde calciumspiegels in het bloed) of hypercalciurie (verhoogde calciumspiegels in de urine). - U heeft hypervitaminose D (verhoogde vitamine D spiegels in het 전체 문서 읽기
CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN MODULE 1 ALGEMENE GEGEVENS RVG 121356 1.3.1.3 PRODUCTINFORMATIE – SMPC VERSIE: 2023-08 Pag 1 of 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholecalciferol Mylan 800 IE, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 800 IE cholecalciferol (vitamine D 3 ), overeenkomend met 20 microgram vitamine D 3. Hulpstoffen met bekend effect: Iedere tablet bevat 91 mg isomalt en 1,68 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot lichtgele biconvexe tablet, met een diameter van 7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie en behandeling van vitamine D tekort bij ouderen en adolescenten. Vitamine D tekort wordt gedefinieerd door serumspiegels 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l. Als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D tekort, bij voorkeur in combinatie met calcium. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering Aanbevolen dosis: één tablet per dag. Voor de behandeling van vitamine D tekort kunnen hogere doses nodig zijn, waarbij de dosis dient te worden aangepast op geleide van de gewenste serumspiegels 25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de respons van de patiënt op de behandeling. De dagelijkse dosis is maximaal 4000 IE (vijf tabletten per dag). CHOLECALCIFEROL MYLAN 800 IE, TABLETTEN MODULE 1 ALGEMENE GEGEVENS RVG 121356 1.3.1.3 PRODUCTINFORMATIE – SMPC VERSIE: 2023-08 Pag 2 of 7 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Cholecalciferol Mylan 800 IE bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. _Dosering bij leverstoornissen _ Er is geen dosisaanpassing vereist. _ _ _Dosering bij nierstoornissen _ Cholecalciferol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierstoornissen (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening De tabletten kunnen in zijn geheel, gebroken of fijngemaakt worden d 전체 문서 읽기