ChlooramfenicolL 1% + Vitamine A Oogzalf voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHLOORAMFENICOL; VITAMINE A CONCENTRAAT, OLIEVORM, SYNTHETISCH

Beschikbaar vanaf:

Virbac Nederland B.V.

ATC-code:

QS01AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHLORAMPHENICOL; VITAMIN A CONCENTRATE, OLIEVORM, SYNTHETIC

farmaceutische vorm:

Oogzalf

Samenstelling:

CHLOORAMFENICOL 50 mg/stuk; VITAMINE A CONCENTRAAT, OLIEVORM, SYNTHETISCH 75 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Chloramphenicol

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-10-15

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 3905/zaak 428893
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d. 1 april
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel CHLOORAMFENICOL 1% + VIT. A
OOGZALF;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel CHLOORAMFENICOL 1% + VIT. A
OOGZALF, ingeschreven onder nummer REG NL 3905, zoals aangevraagd d.d.
1
april 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CHLOORAMFENICOL 1% + VIT. A OOGZALF, ingeschreven
onder nummer REG NL 3905 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel CHLOORAMFENICOL 1% + VIT. A OOGZALF, ingeschreven
onder nummer REG NL 3905 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 3905/zaak 428893
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 3905/zaak 428893
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CHLOORAMFENICOL 1% + VITAMINE A OOGZALF voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tube:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Chlooramfenicol
50 mg
Vitamine A
75 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Conjunctivitis, keratitis, uveïtis veroorzaakt door voor
chlooramfenicol gevoelige Gram-positieve
coccen, _Mycoplasma_ spp. en _Chlamydophila_ (_Chlamydia_) spp.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENE