Cetirizine diHCl ADOH 10 mg, zuigtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Zuigtablet

Samenstelling:

APPELSMAAKSTOF 290107 H&R ; ARABISCHE GOM (E 414) ; BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MONOSODIUM CITRATE (E 331) (RI) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: APPELSMAAKSTOF 290107 H&R; ARABISCHE GOM (E 414); BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MONOSODIUM CITRATE (E 331) (RI); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

2006-01-25

Bijsluiter

Company name
ADOH B.V.
Module 1.3.1.3
Product name
CETIRIZINE DIHCL ADOH 10 MG
Package Leaflet
version 2013/01
page 1 of 5
MODULE 1.3.1.3
PACKAGE LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CETIRIZINE DIHCL ADOH 10 MG, ZUIGTABLETTEN
Cetirizine dihydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U.
Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks
moet u Cetirizine ADOH
zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet
verbeteren na 3 dagen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Cetirizine en waarvoor wordt het gebruikt.
2.
Wat u moet weten voordat u Cetirizine inneemt.
3.
Hoe wordt Cetirizine ingenomen.
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Cetirizine.
6.
Aanvullende informatie.
1.
WAT IS CETIRIZINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Cetirizine
diHCl ADOH 10 mg.
Cetirizine diHCl ADOH 10 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Cetirizine bestemd
voor de verlichting van:

neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en
niet-seizoengebonden
allergische rhinitis.

chronische netelroos (chronische idiopatische urticaria).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CETIRIZINE INNEEMT
GEBRUIK CETIRIZINE NIET

wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de
nieren (ernstig
nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)

wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de
andere
bestanddelen
(hulpstoffen)
van
Cetirizine,
voor
hydroxyzine
of
voor
piperazine
derivaten (nauw verwante werkzame b

Productkenmerken

Company name
ADOH B.V.
Module 1.3.1.1
Product name
CETIRIZINE DIHCL ADOH 10 MG
Summary of Product Characteristics
version 2018/09
page 1 of
10
1.3
PRODUCT INFORMATION
1.3.1
SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.3.1.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cetirizine diHCl ADOH 10 mg, zuigtabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zuigtablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtablet.
Ronde, witte tot nagenoeg witte tablet met een breukstreep aan beide
zijden.
De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cetirizine dihydrochloride 10 mg zuigtabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en
kinderen van 6 jaar en ouder:

ter
verlichting
van
neusklachten
en
oogklachten
bij
seizoensgebonden
en
niet-
seizoensgebonden allergische rhinitis

ter verlichting van symptomen van chronische idiopatische urticaria
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eenmaal daags 10 mg (1 tablet).
Speciale populaties
_Ouderen_
Gegevens wijzen er niet op dat bij ouderen met een normale nierfunctie
de dosis moet worden
verlaagd.
_Nierfunctiestoornis_
Company name
ADOH B.V.
Module 1.3.1.1
Product name
CETIRIZINE DIHCL ADOH 10 MG
Summary of Product Characteristics
version 2018/09
page 2 of
10
Er zijn geen gegevens beschikbaar die de ratio werkzaamheid/veiligheid
onderbouwen bij patiënten
met een nierfunctiestoornis. Omdat cetirizine voornamelijk via de
nieren wordt uitgescheiden (zie
rubriek 5.2) moeten in gevallen waar geen alternatieve behandeling kan
worden toegepast, de
doseringsintervallen
individueel
worden
aangepast
overeenkomstig
de
nierfunctie.
Voor
het
aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van
deze doseringstabel gebruik
te kunnen maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring
(CL
cr
) van de patiënt in
ml/min. De CL
cr
(ml/min) kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaar