Cervarix

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

človekove papillomavirus1 tip 16 L1 beljakovin, human papillomavirus 18. vrsta beljakovine L1

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BM02

INN (Algemene Internationale Benaming):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Therapeutische categorie:

Cepiva

Therapeutisch gebied:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

therapeutische indicaties:

Cervarix je cepivo za uporabo v starosti od 9 let za preprečevanje predrakave ano-genitalne poškodbe (materničnega vratu, vulve, vaginalni in analni) in raka materničnega vratu in analni vzročno povezane z določeno oncogenic humani papiloma virus (HPV). Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne podatke o podatkih, ki podpirajo to indikacijo. Uporaba Cervarix je treba v skladu z uradnimi priporočili.

Product samenvatting:

Revision: 39

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2007-09-20

Bijsluiter

25
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/419/001 – pakiranje po 1
EU/1/07/419/002 – pakiranje po 10
EU/1/07/419/003 – pakiranje po 100
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
26
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VEČODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100
1.
IME ZDRAVILA
Cervarix suspenzija za injiciranje, večodmerni vsebnik
Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in
18 humanih virusov
papiloma
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
L1 protein genotipa 16 HPV
1,2
20 mikrogramov
L1 protein genotipa 18 HPV
1,2
20 mikrogramov
1
z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)
2
50 mikrogramov
2
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
v celoti
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Suspenzija za injiciranje
1 večodmerna viala
2 odmerka (1 ml)
10 večodmernih vial
10 x 2 odmerka (1 ml)
100 večodmernih vial
100 x 2 odmerka (1 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cervarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Cervarix suspenzija za injiciranje v viali
Cervarix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku
Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in
18 humanih virusov
papiloma
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
L1 protein
2,3,4
genotipa 16 humanega virusa papiloma
1
20 mikrogramov
L1 protein
2,3,4
genotipa 18 humanega virusa papiloma
1
20 mikrogramov
1
humani virus papiloma = HPV
2
z adjuvansom AS04, ki vsebuje:
3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)
3
50 mikrogramov
3
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
v celoti
4
L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs,
_“virus-like particles”_
), pridobljenih s
tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega
ekspresijskega sistema na osnovi Hi-
5 Rix4446 celic, pridobljenih iz
_Trichoplusia ni_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Cervarix je indicirano za preprečevanje predrakavih
anogenitalnih sprememb (cervikalnih,
vulvarnih, vaginalnih in analnih) ter raka materničnega vratu in raka
anusa, ki so posledica okužbe z
določenimi onkogenimi genotipi humanih virusov papiloma (HPV) od
starosti 9 let naprej (za
pomembne informacije o podatkih, ki podpirajo to indikacijo, glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb.
3
STAROST PRI PRVEM ODMERKU
CEPLJENJE IN SHEMA
Od 9 do vključno 14 let*
Dva odmerka po 0,5 ml. Cepljenje z drugim odmerkom se
opravi od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku.
Od 15 let in dalje
Trije odmerki po 0,5 ml pri 0, 1 in 6 mesecih**
*Če je cepljenje z drugim odmerkom opravljeno prej kot v roku 5
mesecev p