Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
človekove papillomavirus1 tip 16 L1 beljakovin, human papillomavirus 18. vrsta beljakovine L1
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cepiva
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix je cepivo za uporabo v starosti od 9 let za preprečevanje predrakave ano-genitalne poškodbe (materničnega vratu, vulve, vaginalni in analni) in raka materničnega vratu in analni vzročno povezane z določeno oncogenic humani papiloma virus (HPV). Glej poglavja 4. 4 in 5. 1 za pomembne podatke o podatkih, ki podpirajo to indikacijo. Uporaba Cervarix je treba v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 39
Pooblaščeni
2007-09-20
25 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/419/001 – pakiranje po 1 EU/1/07/419/002 – pakiranje po 10 EU/1/07/419/003 – pakiranje po 100 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 26 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100 1. IME ZDRAVILA Cervarix suspenzija za injiciranje, večodmerni vsebnik Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein genotipa 16 HPV 1,2 20 mikrogramov L1 protein genotipa 18 HPV 1,2 20 mikrogramov 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 2 50 mikrogramov 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ v celoti 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje 1 večodmerna viala 2 odmerka (1 ml) 10 večodmernih vial 10 x 2 odmerka (1 ml) 100 večodmernih vial 100 x 2 odmerka (1 ml) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cervarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cervarix suspenzija za injiciranje v viali Cervarix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein 2,3,4 genotipa 16 humanega virusa papiloma 1 20 mikrogramov L1 protein 2,3,4 genotipa 18 humanega virusa papiloma 1 20 mikrogramov 1 humani virus papiloma = HPV 2 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 3 50 mikrogramov 3 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH) 3 ) 0,5 miligrama Al 3+ v celoti 4 L1 protein v obliki nekužnih virusu podobnih delcev (VLPs, _“virus-like particles”_ ), pridobljenih s tehnologijo rekombinantne DNA s pomočjo bakulovirusnega ekspresijskega sistema na osnovi Hi- 5 Rix4446 celic, pridobljenih iz _Trichoplusia ni_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Motna bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Cervarix je indicirano za preprečevanje predrakavih anogenitalnih sprememb (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih) ter raka materničnega vratu in raka anusa, ki so posledica okužbe z določenimi onkogenimi genotipi humanih virusov papiloma (HPV) od starosti 9 let naprej (za pomembne informacije o podatkih, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1). Cepivo Cervarix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Shema cepljenja je odvisna od starosti oseb. 3 STAROST PRI PRVEM ODMERKU CEPLJENJE IN SHEMA Od 9 do vključno 14 let* Dva odmerka po 0,5 ml. Cepljenje z drugim odmerkom se opravi od 5 do 13 mesecev po prvem odmerku. Od 15 let in dalje Trije odmerki po 0,5 ml pri 0, 1 in 6 mesecih** *Če je cepljenje z drugim odmerkom opravljeno prej kot v roku 5 mesecev p Přečtěte si celý dokument